EMA documents on vaccines prove that they are a crime against humanity / Les documents de l’EMA sur les vaccins = un crime contre l’humanité / EMA-Dokumente über Impfstoffe = ein Verbrechen gegen die Menschlichkeit

Insights into the European public
data on conditional marketing authorisations for the four COVID-19 vaccines (30
March 2021)
Summary below
Full document attached

Éclairage sur les données publiques
européennes des AMM conditionnelles pour les 4 vaccins
COVID-19 (30 Mars 2021)
Résumé ci-dessous
Document complet ci-joint

Einblicke in die
europäischen öffentlichen Daten zu den bedingten Zulassungen für die vier
COVID-19-Impfstoffe (30. März 2021)
Zusammenfassung unten
Englische Übersetzung und französisches
Original im Anhang
 

Summary: 

Doctor of
Pharmacy Catherine Frade has used her professional expertise in medicine
development in the pharmaceutical industry, where she used to study legal
texts, to put together this document explaining exactly what the Covid
“vaccines” are and their official legal status. 

As I have
translated this document, I feel that some notes on its contents would be
helpful because Ms Frade has – quite correctly – limited herself strictly to
the facts and expressed herself in quite a legalistic way. 

Ms Frade has
reoriented her career in a spiritual direction and is clearly alarmed by what
she knows, as a professional, about these vaccines and their consequences. She
has therefore examined the actual documentation that was provided to the
European Medicines Agency (EMA) in order to obtain conditional marketing
authorisations and is drawing attention to the facts of this case in order to
alert the public to the dangers. 

I would add
that the information she has provided here confirms yet again that we have
descended into the realm of complete illegality and free-for-all, which is now
endangering not just individuals, but whole nations.  Everything that governments and their paid
media lackeys are telling you about these vaccines being safe is totally
untrue, and this is the evidence that Ms Frade has kindly provided. 

Below is a
summary of the most egregious information.  Remember, these are the facts, quoted directly from the actual official
documentation.  So any “fact-checkers” who
want to question these facts need not waste their time or ours. 

At the
present time, governments want to make these vaccines mandatory, they are
giving them to pregnant women and they propose very shortly to give them to
children. They are also mixing and matching the different vaccines from
different companies. Read these facts and launch your lawsuits against your
governments and these regulatory agencies for crimes against humanity! 

·       The European Public Assessment
Report (EPAR) relating to the Pfizer vaccine states that the main clinical study
is an ongoing, phase 1/2/3 study.

·       Clinical trials have not been
completed and some have not yet started

·       Clinical trials are due to be
completed between 2022 and 2025

·       Long-term safety data are
missing at this stage

·       No data are available on the
interchangeability of a COVID-19 vaccine from one laboratory with other
COVID-19 vaccines from other laboratories to complete the vaccination schedule

·       Vaccines are indicated for use from
18 years of age, except for Pfizer’s vaccine which is indicated from 16 years
of age

·       No data on the safety and efficacy
of the vaccines in children and adolescents under 18 are available for the
Moderna, AstraZeneca and Janssen vaccines

·       There are limited data on the use of
the vaccine in pregnant women

·       Side effects from vaccines
historically appear over time, and may not have been seen in earlier clinical
trials

·       Excerpts from
the Pfizer EPAR

o   Data
on use in pregnancy and while breast feeding are missing at this stage

o   Pfizer
is planning a clinical study to assess safety and immunogenicity in pregnant
women and the study report’s due date is 30 April 2023

·       The conditional marketing
authorisation was “granted in the interest of public health to meet an
unmet medical need”, but many treatments exist so the conditional
marketing authorisation or emergency use authorisation is and unjustified and
illegal.

·       Ms Frade’s conclusions:

o   Because
the conditional marketing authorisation was granted on the basis of incomplete
and/or literature studies and forthcoming studies, it is an established FACT that
the ADMINISTRATION OF THE COVID-19 VACCINE IN 2021 IS A LARGE-SCALE
INVESTIGATION PROCEDURE

o   Therefore,
people who are vaccinated, including children and pregnant women, are TAKING
PART IN AN EXPERIMENT

o   Before
being vaccinated, EVERYONE HAS THE RIGHT TO REQUEST ALL THE INFORMATION
NECESSARY FOR INFORMED CONSENT, INCLUDING THE PACKAGE INSERT.

 

Éclairage sur les données
publiques européennes des AMM conditionnelles pour les 4 vaccins COVID-19 (30
Mars 2021) 

Traduction approximative 

Résumé : 

Catherine Frade, docteur en pharmacie, a mis à profit son expertise
professionnelle en matière de développement de médicaments dans l’industrie
pharmaceutique, où elle avait l’habitude d’étudier des textes juridiques, pour
rédiger ce document expliquant exactement ce que sont les “vaccins”
Covid et leur statut juridique officiel. 

Comme j’ai traduit ce document, je pense que quelques notes sur son contenu
seraient utiles, car Mme Frade s’est limitée – à juste titre – strictement aux
faits et s’est exprimée de manière assez légaliste. 

Mme Frade a réorienté sa carrière dans une direction spirituelle et est
manifestement alarmée par ce qu’elle sait, en tant que professionnelle, de ces
vaccins et de leurs conséquences. Elle a donc examiné la documentation réelle
qui a été fournie à l’Agence européenne des médicaments (EMA) afin d’obtenir
des autorisations conditionnelles de mise sur le marché et attire l’attention
sur les faits de cette affaire afin d’alerter le public sur les dangers. 

J’ajouterai que les informations qu’elle a fournies ici confirment une fois
de plus que nous sommes descendus dans le royaume de l’illégalité totale et du
laisser-aller, qui met désormais en danger non seulement des individus, mais
aussi des nations entières.  Tout ce que
les gouvernements et leurs laquais médiatiques vous disent à propos de la
sécurité de ces vaccins est totalement faux, et c’est la preuve que Mme Frade a
aimablement fournie. 

Vous trouverez ci-dessous un résumé des informations les plus
flagrantes.  N’oubliez pas que ce sont
les faits, cités directement à partir de la documentation officielle.  Par conséquent, les “vérificateurs de
faits” qui souhaitent mettre en doute ces faits ne devraient pas perdre
leur temps ni le nôtre. 

À l’heure actuelle, les gouvernements veulent rendre ces vaccins
obligatoires, ils les administrent aux femmes enceintes et proposent très prochainement
de les administrer aux enfants. Ils mélangent et assortissent également les
différents vaccins de différentes sociétés. Lisez ces faits et lancez vos
actions en justice contre vos gouvernements et ces agences de réglementation
pour crimes contre l’humanité ! 

·       Le rapport européen
d’évaluation publique (EPAR) relatif au vaccin Pfizer indique que l’étude
clinique principale est une étude de phase 1/2/3 en cours

·       Les essais cliniques ne sont
pas terminés et certains n’ont pas encore commencé

·       Les essais cliniques
devraient être terminés entre 2022 et 2025

·       Les données sur la sécurité
à long terme manquent à ce stade

·       Aucune donnée n’est
disponible sur l’interchangeabilité d’un vaccin COVID-19 provenant d’un
laboratoire avec d’autres vaccins COVID-19 provenant d’autres laboratoires pour
compléter le calendrier de vaccination

·       Les vaccins sont indiqués à
partir de 18 ans, à l’exception du vaccin de Pfizer qui est indiqué à partir de
16 ans

·       Aucune donnée sur la
sécurité et l’efficacité des vaccins chez les enfants et les adolescents de
moins de 18 ans n’est disponible pour les vaccins Moderna, AstraZeneca et
Janssen

·       Il existe des données
limitées sur l’utilisation du vaccin chez les femmes enceintes

·       Les effets secondaires des
vaccins apparaissent historiquement au fil du temps et peuvent ne pas avoir été
observés lors d’essais cliniques antérieurs

·       Extraits de l’EPAR de Pfizer

o   Les données sur l’utilisation pendant la grossesse et l’allaitement sont
manquantes à ce stade

o   Pfizer prévoit une étude clinique pour évaluer l’innocuité et
l’immunogénicité du vaccin chez les femmes enceintes. Le rapport d’étude doit
être remis le 30 avril 2023

o   L’autorisation de mise sur le marché conditionnelle a été ” accordée
dans l’intérêt de la santé publique pour répondre à un besoin médical non
satisfait “, mais de nombreux traitements existent donc l’autorisation de
mise sur le marché conditionnelle ou l’autorisation d’utilisation en urgence
est injustifiée et illégale.

·       Les conclusions de Mme Frade
:

o   Parce que l’autorisation conditionnelle de mise sur le marché a été
accordée sur la base d’études incomplètes et/ou de la littérature et des études
à venir, il est un FAIT établi que l’ADMINISTRATION DU VACCIN COVID-19 EN 2021
EST UNE PROCÉDURE D’INVESTIGATION À GRANDE ÉCHELLE

o   Par conséquent, les personnes vaccinées, y compris les enfants et les
femmes enceintes, participent à une expérience

o   Avant d’être vacciné, tout
le monde a le droit de demander toutes les informations nécessaires à un
consentement éclairé, y compris la notice d’emballage
.

 

Grobe Übersetzung 

Einblicke in die
europäischen öffentlichen Daten zu den bedingten Zulassungen für die vier
COVID-19-Impfstoffe (30. März 2021)
 

Zusammenfassung: 

Die promovierte Pharmazeutin Catherine Frade hat ihr berufliches Fachwissen
über die Entwicklung von Medikamenten in der pharmazeutischen Industrie, wo sie
früher Gesetzestexte studierte, genutzt, um dieses Dokument zusammenzustellen,
das genau erklärt, was die Covid-“Impfstoffe” sind und welchen
offiziellen rechtlichen Status sie haben. 

Da ich dieses Dokument übersetzt habe, halte ich einige Anmerkungen zu
seinem Inhalt für hilfreich, denn Frau Frade hat sich – völlig zu Recht –
streng auf die Fakten beschränkt und sich recht legalistisch ausgedrückt. 

Frau Frade hat sich beruflich in eine spirituelle Richtung orientiert und
ist offensichtlich alarmiert über das, was sie als Fachfrau über diese
Impfstoffe und ihre Folgen weiß. Sie hat daher die tatsächliche Dokumentation
geprüft, die der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) vorgelegt wurde, um
eine bedingte Zulassung zu erhalten, und macht auf die Fakten dieses Falles
aufmerksam, um die Öffentlichkeit auf die Gefahren aufmerksam zu machen. 

Ich möchte hinzufügen, dass die Informationen, die sie hier zur Verfügung
gestellt hat, einmal mehr bestätigen, dass wir in das Reich der völligen
Illegalität und des freien Spiels hinabgestiegen sind, das jetzt nicht nur
Einzelpersonen, sondern ganze Nationen gefährdet.  Alles, was die Regierungen und ihre bezahlten
Lakaien in den Medien Ihnen über die Sicherheit dieser Impfstoffe erzählen, ist
völlig unwahr, und dies ist der Beweis, den Frau Frade freundlicherweise zur
Verfügung gestellt hat. 

Im Folgenden finden Sie eine Zusammenfassung der ungeheuerlichsten
Informationen.  Denken Sie daran, dass
dies die Fakten sind, die direkt aus der offiziellen Dokumentation zitiert
werden.  Alle “Faktenprüfer”,
die diese Fakten in Frage stellen wollen, brauchen also weder ihre noch unsere
Zeit zu verschwenden. 

Gegenwärtig wollen die Regierungen diese Impfstoffe verpflichtend machen,
sie geben sie schwangeren Frauen, und sie schlagen in Kürze vor, sie auch
Kindern zu geben. Außerdem mischen sie die verschiedenen Impfstoffe von
verschiedenen Firmen und passen sie an. Lesen Sie diese Fakten und klagen Sie
gegen Ihre Regierungen und diese Zulassungsbehörden wegen Verbrechen gegen die
Menschlichkeit! 

·       Der European Public
Assessment Report (EPAR) für den Impfstoff von Pfizer besagt, dass die
wichtigste klinische Studie eine laufende Studie der Phase 1/2/3 ist

·       Die klinischen Studien sind
noch nicht abgeschlossen und einige haben noch nicht begonnen

·       Die klinischen Studien
sollen zwischen 2022 und 2025 abgeschlossen werden

·       Langzeit-Sicherheitsdaten
fehlen zu diesem Zeitpunkt

·       Es liegen keine Daten über
die Austauschbarkeit eines COVID-19-Impfstoffs aus einem Labor mit anderen
COVID-19-Impfstoffen aus anderen Labors zur Vervollständigung des Impfschemas
vor

·       Die Impfstoffe sind für die
Anwendung ab 18 Jahren indiziert, mit Ausnahme des Impfstoffs von Pfizer, der
ab 16 Jahren indiziert ist

·       Für die Impfstoffe von
Moderna, AstraZeneca und Janssen liegen keine Daten über die Sicherheit und
Wirksamkeit der Impfstoffe bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren vor

·       Es gibt nur begrenzte Daten
zur Anwendung des Impfstoffs bei schwangeren Frauen

·       Nebenwirkungen von
Impfstoffen treten historisch gesehen erst im Laufe der Zeit auf und wurden in
früheren klinischen Studien möglicherweise noch nicht beobachtet

·       Auszüge aus dem EPAR von
Pfizer :

o   Daten zur Anwendung in der Schwangerschaft und während der Stillzeit fehlen
zum jetzigen Zeitpunkt

o   Pfizer plant eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und
Immunogenität bei schwangeren Frauen; der Studienbericht soll bis zum 30. April
2023 vorliegen

o   Die bedingte Zulassung wurde “im Interesse der öffentlichen Gesundheit
erteilt, um einen ungedeckten medizinischen Bedarf zu decken”, aber es
gibt viele Behandlungen, so dass die bedingte Zulassung oder die
Notfallzulassung ungerechtfertigt und illegal ist.

·       Die Schlussfolgerungen von Frau Frade:

o   Da die bedingte Marktzulassung auf der Grundlage unvollständiger und/oder
in der Literatur befindlicher Studien und bevorstehender Studien erteilt wurde,
ist es eine feststehende TATSACHE, dass die VERABREICHUNG DES
COVID-19-IMPFSTOFFES IM JAHR 2021 ein großangelegtes Untersuchungsverfahren ist

o   Daher nehmen Menschen, die geimpft werden, einschließlich Kinder und
Schwangere, an einem Experiment teil

o   Jeder hat das Recht, vor
der Impfung alle Informationen zu erhalten, die für eine informierte Zustimmung
notwendig sind, einschließlich des Beipackzettels.

SEHR GROBE ÜBERSETZUNG

 

LICHT AUF DIE EUROPÄISCHEN
ÖFFENTLICHEN DATEN DER BEDINGTEN AMM FÜR DIE 4 COVID-19 IMPFSTOFFE (30. MÄRZ
2021)
 

Beitrag Autor:Catherine FRADE

Beitrag veröffentlicht:1. April 2021 

Sehr geehrter Herr Doktor der Pharmazie, als ehemaliger internationaler
Zulassungsdirektor in der pharmazeutischen Industrie möchte ich Sie über die
offiziellen Quellenangaben zu den 4 COVID-19-Impfstoffen aufklären. 

Die vollständige Datei dieses Artikels kann hier im pdf-Format
heruntergeladen werden. 

Meine Leidenschaft war es, Gesetzestexte in diesem Bereich zu analysieren,
um zu wissen, wie man am besten Medikamente entwickelt und in Synergie mit den
verschiedenen Funktionen des Unternehmens und den Gesundheitsbehörden in
Frankreich und international (bis zu 83 Länder) arbeitet. 

Bis zum 30. März 2021 haben Pfizer, Moderna, Astra Zeneca und Janssen die
bedingte Zulassung (MA) für 4 COVID-19-Impfstoffe erhalten (zwischen Dezember
2020 und März 2021). 

Um die aktuelle Situation vollständig zu verstehen, ist es notwendig, auf
Quelldaten zuzugreifen, die für jemanden, der nicht in diesem Bereich arbeitet,
schwer zu identifizieren sind. Ziel dieses Artikels ist es daher, einen
Überblick über die öffentlich zugänglichen Informationen zu diesen 4
COVID-19-Impfstoffen zu geben, mit einem Verweis auf die jeweilige Quelle, um
eine Validierung der Authentizität zu ermöglichen. 

In diesem Artikel finden Sie die Links zu den offiziellen Dokumenten der
Marktzulassungen (MA) und die Zusammenfassungen der wissenschaftlichen Studien,
wie sie von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) bewertet wurden. 

Zunächst einmal möchte ich klarstellen, dass ich keinen Interessenkonflikt
mit der Pharmaindustrie habe. 

1. Zunächst einmal ist es wichtig zu wissen, was eine bedingte Zulassung
ist:

Eine Marktzulassung (= MA) wird erteilt, wenn ein Produkt seine Qualität,
Wirksamkeit und Sicherheit mit einem positiven Nutzen-Risiko-Verhältnis
nachgewiesen hat (d.h. es hat mehr Nutzen als Risiken). Der Erhalt der
Zulassung ist die wesentliche Voraussetzung für den Verkauf eines
Arzneimittels, einschließlich Impfstoffen. 

Alle im Rahmen des Zulassungsantrags eingereichten Studien sind im EPAR (=
European Public Assessment Report) zusammengefasst. Dieser Bericht ist auf der
Website der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) veröffentlicht. Die
geplanten, noch nicht abgeschlossenen Studien sind ebenfalls enthalten. Dieser
Zeitplan, der je nach COVID-19-Impfstoff von 2021 bis 2025 reicht, ist in den
Anhängen der bedingten Zulassung und im EPAR definiert. 

Die Zulassung wird einem Labor erteilt, das als Zulassungsinhaber
(Marketing Authorisation Holder, MAH) bezeichnet wird. Bedingte Zulassungen
wurden auf der Grundlage von qualitativen, klinischen und nicht-klinischen
Daten aus “Impfstoffstudien und/oder Literatur” erteilt.
Literaturdaten sind in anerkannten wissenschaftlichen Fachzeitschriften
veröffentlichte Studien, die von Teams außerhalb des antragstellenden Labors
verfasst wurden. 

Die europäische Zulassung, die im beschleunigten zentralisierten Verfahren
erteilt wurde, erlaubt die gleichzeitige Vermarktung in den folgenden 30
Ländern (Europäische Union und Europäische Freihandelsassoziation): Belgien,
Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland,
Irland, Island, Italien, Kroatien, Lettland, Liechtenstein, Litauen, Luxemburg,
Malta, Niederlande, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden,
Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechische Republik, Ungarn und Zypern. 

So wird beispielsweise im EPAR von Pfizer (Seiten 67 und 114) vom 19.
Februar 2021 für den bisher am häufigsten verabreichten Impfstoff COVID-19 mit
der breitesten Behandlungsindikation (Personen über 16 Jahre) erwähnt, dass die
wichtigste klinische Studie, die sogenannte Zulassungsstudie, eine Phase
1/2/3-Studie ist, die noch läuft. 

Original EPAR-Daten in Englisch

Studie C4951001: Eine placebokontrollierte, randomisierte, beobachterblinde
Phase 1/2/3-Dosisfindungsstudie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit,
Immunogenität und Wirksamkeit von SARS-COV-2-RNA-Impfstoffkandidaten gegen
COVID-19 bei gesunden Personen

Die Sicherheitsbewertung basiert auf einer laufenden Phase-2/3-Studie, die
zum Zeitpunkt des Cut-offs der Daten (14-Nov-20) 43.448 Probanden umfasste, die
entweder zwei Dosen BNT162b2 30μg (n=21 720) oder Placebo (n=21 728) erhielten.
Insgesamt entspricht das berichtete Reaktogenitätsprofil dem jedes zugelassenen
Impfstoffs. Darüber hinaus war die Häufigkeit der berichteten AEs und SAEs
gering. Das sich abzeichnende Sicherheitsprofil wird gegenwärtig als günstig
angesehen. Langzeitsicherheitsdaten, Wechselwirkungen mit anderen Impfstoffen,
Daten zur Anwendung in der Schwangerschaft und anderen Untergruppen (z. B.
gebrechliche Probanden oder Probanden mit vorbestehenden Autoimmunerkrankungen)
fehlen zum jetzigen Zeitpunkt. 

Das Fehlen einer Langzeitbeobachtung macht die vorgelegten Daten nicht
umfassend. Daher wird die Abgabe des abschließenden Studienberichts zu
C4951001, einschließlich einer 2-Jahres-Nachbeobachtung der untersuchten
Population, als eine spezifische Verpflichtung im Rahmen einer bedingten
Zulassung eingestuft. 

Der Plan für die Generierung weiterer Sicherheitsdaten nach der Zulassung
wird im folgenden Abschnitt beschrieben. 

Studie C4951001: Eine placebokontrollierte, randomisierte,
beobachterverblindete Phase 1/2/3-Dosierungsstudie zur Untersuchung der
Sicherheit, Verträglichkeit, Immunogenität und Wirksamkeit von
SARS-COV-2-RNA-Impfstoffkandidaten gegen COVID-19 bei gesunden Personen. (Seite
67)

Die Sicherheitsbewertung basiert auf einer laufenden Phase-2/3-Studie, die
zum Zeitpunkt der Datenschließung (14-Nov-20) 43.448 Probanden umfasste, die
entweder zwei 30μg-Dosen (n=21.720) oder Placebo (n=21.728) erhielten.
Insgesamt ist das berichtete Reaktogenitätsprofil konsistent mit jedem
zugelassenen Impfstoff. Darüber hinaus war die Häufigkeit der gemeldeten
unerwünschten Ereignisse und schweren Nebenwirkungen gering. Das sich
abzeichnende Sicherheitsprofil wird derzeit als günstig angesehen. Daten zur
Langzeitsicherheit, zu Wechselwirkungen mit anderen Impfstoffen, zur Anwendung
in der Schwangerschaft und in anderen Untergruppen (z. B. gebrechliche
Probanden oder Probanden mit vorbestehenden Autoimmunerkrankungen) liegen noch
nicht vor. 

Aufgrund der fehlenden Langzeitbeobachtung sind die vorliegenden Daten
unvollständig. Daher wird die Vorlage des Abschlussberichts der Studie
C4951001, einschließlich einer 2-Jahres-Nachbeobachtung der Studienpopulation,
als eine spezifische Verpflichtung im Rahmen einer bedingten Zulassung
eingestuft. 

Der Plan für die Generierung zusätzlicher Sicherheitsdaten nach der
Zulassung wird im folgenden Abschnitt beschrieben.  

2. Zusammenfassende Tabelle der Daten aus den 4 bedingten
Zulassungsanträgen für COVID-19-Impfstoffe, die auf der EMA-Website
veröffentlicht wurden:

Es ist notwendig, einen Überblick über den Fortschritt des
Registrierungsverfahrens und die noch zu liefernden Studien zu haben. Die
folgende Tabelle zeigt die verschiedenen offiziellen Daten, die auf der EMA-Website
veröffentlicht wurden: Diese Daten wurden den offiziellen Texten mit Stand vom
22. März 2021 entnommen (die unterstrichenen Texte verweisen auf die
entsprechenden Links auf der offiziellen EMA-Website und alle Links sind am
Ende dieses Dokuments zusammengefasst). 

Inhaber der Marktzulassung (MAH) BioNTech / Pfizer Moderna Biotech Astra
Zeneca Janssen

Datum der Erlangung der Möglichkeit, eine europäische Marktzulassung zu
beantragen (Zulassungsdatum) 23. Juli 2020 12. Oktober 2020 9. Juni 2020 28.
Juli 2020

Datum der Einreichung des Zulassungsantrags bei der Europäischen
Arzneimittel-Agentur 30. November 2020 30. November 2020 11. Januar 2021 15.
Februar 2021

Datum der bedingten europäischen Marktzulassung 21. Dezember 2020 6. Januar
2021 29. Januar 2021 11. März 2021

Datum des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR), der alle
eingereichten Studien in Bezug auf Qualität, Sicherheit, Verträglichkeit,
Wirksamkeit und Nutzen/Risiko-Verhältnis zusammenfasst.  23. Dezember 2020

Verwendete Version :

19/02/2021

(140 Seiten)

 

Januar 20, 2021

Verwendete Version :

März 11, 2021

(169 Seiten)

 

Januar 29, 2021

Gebrauchte Version: 181 Seiten

 

März 11, 2021

Verwendete Version (218 Seiten)

 

Datum des Berichts zum Risikomanagementplan 23. Dezember 2020

(114 Seiten) 20. Januar 2021

(95 Seiten) 18. Februar 2021

(106 Seiten) 11. März 2021

(103 Seiten)

Zusätzliche Studien, wie in den Anhängen der europäischen MA gefordert
Siehe Tabelle 1 unten Siehe Tabelle 2 unten Siehe Tabelle 3 unten Siehe Tabelle
4 unten

Frist für die Einreichung von ergänzenden Qualitätsnachweisen für den
Wirkstoff und das Fertigprodukt Juli 2021

Hinweis: Verwendung von 2 neuen Hilfsstoffen

 

Juni 2021

Hinweis: Verwendung von 2 neuen Hilfsstoffen

 

Dezember 2021 August 2021

Deadline für die Einreichung der Bestätigung der Wirksamkeit, Sicherheit
und Verträglichkeit des Impfstoffs Dezember 2023 Dezember 2022

bis Juni 2025 (siehe EPAR S. 134, 139)

 

Mai 2022 (Hauptanalyse)

März 2024 (ältere Menschen und Grunderkrankung)

Dezember 2023

3. Aus der Analyse dieser öffentlichen Daten ergibt sich, dass :

Diese Impfstoffe haben eine bedingte Marktzulassung erhalten, die für ein
Jahr statt der 5 Jahre für die Standard-Zulassung gültig ist. Die laufenden und
geplanten Studien müssen abgeschlossen sein, um eine Standard-Zulassung zu
erhalten.

Klinische Studien, auch wenn sie geplant sind, sind noch nicht
abgeschlossen und einige haben noch nicht begonnen. Je nach Impfstoff sind die
Endtermine zwischen 2022 und 2025 geplant (siehe Tabelle oben).

Es liegen keine Daten über die Austauschbarkeit eines COVID-19-Impfstoffs
aus einem Labor mit anderen COVID-19-Impfstoffen aus anderen Labors zur
Vervollständigung des Impfschemas vor.

Die Impfstoffe sind für die Verwendung ab 18 Jahren indiziert, mit Ausnahme
des Impfstoffs von Pfizer, der ab 16 Jahren indiziert ist.

“Die Sicherheit und Wirksamkeit der Impfstoffe bei Kindern und
Jugendlichen unter 18 Jahren ist noch nicht erwiesen. Dies ist der Fall für
Moderna, Astra-Zeneca und Janssen, für die “keine Daten verfügbar sind”.
Das Gleiche gilt für Pfizer “bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren
mit begrenzter Datenlage”.

Die Datenlage bei schwangeren Frauen ist sehr lückenhaft
(Ausschlusskriterien für klinische Studien): Es sind bisher nur wenige oder gar
keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit bekannt. (Tabelle 5 als Beispiel).
Eine Impfung bei Schwangeren kann nur von Fall zu Fall erwogen werden.  Für die 3 Impfstoffe Pfizer, Moderna, Janssen
wird in der wissenschaftlichen Mitteilung, die den Anhang I der Zulassung darstellt
(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels), darauf hingewiesen, dass
“es begrenzte Daten zur Anwendung des Impfstoffs bei Schwangeren gibt.
Tierexperimentelle Studien haben keine direkten oder indirekten schädlichen
Auswirkungen auf die Trächtigkeit, die embryonale/fetale Entwicklung, die
Geburt oder die postnatale Entwicklung gezeigt (siehe Abschnitt 5.3 in Anhang I
der Genehmigung für das Inverkehrbringen). Die Anwendung bei Schwangeren sollte
nur in Betracht gezogen werden, wenn der potenzielle Nutzen die möglichen
Risiken für die Mutter und den Fötus überwiegt. “Wenn Sie schwanger sind
oder stillen, glauben, dass Sie schwanger sein könnten oder eine
Schwangerschaft planen, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal, bevor Sie diesen Impfstoff erhalten”, heißt es in der
Packungsbeilage von Astra Zeneca. “

Erfahrungsgemäß kann jedes Medikament, das auf den Markt gebracht wird,
großflächige Nebenwirkungen ans Tageslicht bringen, die in klinischen Studien
nicht oder kaum gesehen wurden. Dies bedeutet in der Praxis, dass
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Impfung im Laufe der Zeit auftreten
können (was zweifellos die Astra-Zeneca-Episode von Mitte März 2021 erklärt).

Die bedingte Zulassung von Impfstoffen im Rahmen des europäischen
zentralisierten beschleunigten Verfahrens wurde “im Interesse der
öffentlichen Gesundheit zur Deckung eines ungedeckten medizinischen
Bedarfs” erteilt.

Einige Professoren und Ärzte haben erklärt, dass sie in der Praxis die
Wirksamkeit von Behandlungen beobachtet haben, die aus Kombinationen von
Medikamenten bestehen: antivirale Mittel, Antibiotika, Vitamine,
Nahrungsergänzungsmittel usw. …. Wir sind uns der seither geführten Debatte
über die unterschiedliche Behandlung von wissenschaftlichen Veröffentlichungen
bewusst, die im Rahmen eines Antrags auf bedingte Zulassung neuer Impfstoffe
akzeptabel sein könnten, während sie für die Verwendung von Medikamenten, die
seit vielen Jahren verwendet werden (vgl. Hydroxychloroquin), nicht akzeptabel
sind… Das Thema wird auch heute noch diskutiert.

 

Fazit

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die europäische bedingte MA, die in
30 Ländern auf der Grundlage von unvollständigen und/oder bibliographischen
Studien und zukünftigen Studien erhalten wurde, uns verstehen lässt, warum die
Verabreichung des COVID-19-Impfstoffs im Jahr 2021 ein groß angelegtes
Untersuchungsverfahren ist.

 

Personen, die in laufenden oder bevorstehenden Studien geimpft werden (z.
B. Kinder, Schwangere und alle Zielgruppen in den Tabellen der EPARs), sind
daher Teil von Forschungs- und Versuchsprotokollen.

 

Jeder hat das Recht, vor der Impfung alle für eine informierte Zustimmung
notwendigen Informationen, einschließlich der Packungsbeilage, zu erhalten
(siehe Anhänge zur Zulassung, Links in Anhang 6 am Ende dieses Dokuments).
Außerdem muss bereits vor der Einholung dieser Zustimmung ein Vorsorgeprinzip
herrschen.

 

Heute habe ich meine berufliche Tätigkeit auf die Begleitung und Schulung
von Menschen und Organisationen im Bereich Gesundheit und Lebensqualität
entsprechend ihrer Daseinsberechtigung ausgerichtet, wobei mir der Respekt vor
jedem einzelnen sehr am Herzen liegt. Als Doktor der Pharmazie und
ganzheitlicher Arbeitspsychologe (Lebenslauf anbei) verbinde ich rationale
Wissenschaften mit Ansätzen zum Bewusstsein in all seinen Formen.

 

Mit Hilfe dieser dokumentarischen und regulatorischen Quellen wollte ich
Ihnen ermöglichen, selbst das gute Verständnis der Texte zu finden und Ihnen
somit eine Beleuchtung dieser neuen Impfstoffe zu bringen.

 

Dr. Catherine FRADE, Curriculum vitae hier.

Doktor der Pharmazie, Psychologe & Arbeitspsychopathologe

 

Tabelle 1: Anhang IIE der Pfizer MA, Seiten 18 und 19

 

Tabelle 2: Anhang IIE der MA Moderna, Seite 15

 

Tabelle 3: Anhang IIE der Astra Zeneca MA, Seiten 14 und 15

 

Tabelle 4: Anhang IIE der Janssen MA, Seite 18

 

Tabelle 5: Schwangerschaftsdaten aus dem EPAR von Pfizer, als Beispiel

Der Begriff “schwanger” oder “Schwangerschaft” taucht
auf 10 Seiten des EPAR-Berichts der EMA auf. Die genauen Sätze aus dem Bericht
sind in dieser Tabelle enthalten.

 

Auszüge aus dem EPAR von Pfizer – Originaltext auf Englisch Übersetzung ins
Französische durch Deepl software

Seite 14. Auch in der EU ist eine Studie an schwangeren Frauen geplant.
Eine Post-Approval Active Surveillance Safety Study to Monitor Real-World
Safety of Comirnaty (Studie C4591010) wird in der EU unter Verwendung einer
primären Datenerhebung durchgeführt, die eine Kohorte von Impflingen überwacht
und das Risiko von AESIs (adverse event of special interest) bewertet Seite 14.
Auch in der EU ist eine Studie an schwangeren Frauen geplant. Eine aktive
Sicherheitsstudie nach der Zulassung zur Überwachung der Sicherheit von
Comirnaty in der realen Welt (Studie C4591010) wird in der EU mit Hilfe einer
primären Datenerhebung durchgeführt, die eine Kohorte von Impflingen beobachtet
und das Risiko von AESIs (Adverse Events of Special Interest) bewertet.

Seite 68. 2.5.2. Hauptstudie, Titel der Studie : Study C4951001: A Phase
1/2/3, Placebo-controlled, Randomized, Observer-Blind, Dose-Finding Study to
Evaluate the Safety, Tolerability, Immunogenicity, and Efficacy of SARS-COV-2
RNA Vaccine Candidates Against COVID-19 in Healthy Individuals

Methoden : Studienteilnehmer – Ausschlusskriterien – Frauen, die schwanger
sind oder stillen.

 

Seite 68. 2.5.2. Hauptstudie, Studientitel: Studie C4951001: Eine
randomisierte, placebokontrollierte, verblindete, beobachter- und
dosisgesteuerte Phase 1/2/3-Studie zur Untersuchung der Sicherheit,
Verträglichkeit, Immunogenität und Wirksamkeit von
SARS-COV-2-RNA-Impfstoffkandidaten gegen COVID-19 bei gesunden Personen.

Methode: Studienteilnehmer – Ausschlusskriterien – schwangere oder
stillende Frauen.

 

Seite 93. Immunsupprimierte Personen und schwangere oder stillende Frauen
waren von der Studie ausgeschlossen.   Seite
93. Immunsupprimierte Personen und schwangere oder stillende Frauen waren von
der Studie ausgeschlossen.

Seite 109. Zum Zeitpunkt des Daten-Cut-Offs in der Phase-2/3-Studie
(14.11.2020) hatten insgesamt 23 Teilnehmerinnen Schwangerschaften in der
Sicherheitsdatenbank gemeldet, darunter 9 Teilnehmerinnen, die die Impfperiode
der Studie aufgrund einer Schwangerschaft abgebrochen haben. Diese
Teilnehmerinnen werden hinsichtlich des Schwangerschaftsverlaufs beobachtet.
Daher sind die Daten zur Schwangerschaft in diesem Stadium sehr begrenzt.         Seite 109: Zum Zeitpunkt des
Datenschlusses der Phase 2/3-Studie (14.11.2020) hatten insgesamt 23
Teilnehmerinnen Schwangerschaften in der Sicherheitsdatenbank gemeldet,
darunter 9 Teilnehmerinnen, die die Impfperiode der Studie aufgrund einer
Schwangerschaft abgebrochen haben. Diese Teilnehmerinnen werden hinsichtlich
des Schwangerschaftsverlaufs beobachtet. Daher sind die Daten zur
Schwangerschaft zur Zeit sehr begrenzt.

Seite 113. 23 Teilnehmerinnen meldeten Schwangerschaften in der
Sicherheitsdatenbank, neun von ihnen wurden aufgrund des Schwangerschaftsstatus
aus der Studie genommen. Diese Teilnehmerinnen werden hinsichtlich der
Schwangerschaftsergebnisse weiterverfolgt.           Seite
113. 23 Teilnehmerinnen meldeten Schwangerschaften in der Sicherheitsdatenbank,
neun von ihnen wurden aufgrund des Schwangerschaftsstatus aus der Studie
genommen. Diese Teilnehmerinnen werden hinsichtlich der
Schwangerschaftsergebnisse weiterverfolgt.

Seite 114. Klinische Sicherheit: Langzeitsicherheitsdaten, Wechselwirkungen
mit anderen Impfstoffen, Daten zur Anwendung in der Schwangerschaft und anderen
Untergruppen (z. B. gebrechliche Probanden oder Probanden mit vorbestehenden
Autoimmunerkrankungen) fehlen zum jetzigen Zeitpunkt.    Seite 114. Klinische Sicherheit: Langzeitsicherheitsdaten,
Wechselwirkungen mit anderen Impfstoffen, Daten zur Anwendung in der
Schwangerschaft und anderen Untergruppen (z. B. gebrechliche Probanden oder
Probanden mit vorbestehenden Autoimmunkrankheiten) fehlen in diesem Stadium.

Seite 115. Sicherheitshinweise: fehlende Informationen = Verwendung während
der Schwangerschaft und während der Stillzeit Seite 115. Sicherheitshinweise:
fehlende Informationen = Verwendung während der Schwangerschaft und während der
Stillzeit.

Seite 119. atypisches COVID-19 in einer Kohorte von Personen innerhalb des
Department of Defense Healthcare System.  Für Dezember 2023

 

Seite 119. Atypisches COVID-19 in einer Kohorte (= Gruppe) von Personen
innerhalb des Department of Defense Healthcare System.  Bis Dezember 2023

Seite 120. Studie (Studienkurzname und Titel) Status (geplant/laufend):
C4591015 Geplant

Zusammenfassung der Ziele Geplante klinische Studie zur Bewertung der
Sicherheit und Immunogenität bei schwangeren Frauen, die den COVID-19
mRNA-Impfstoff erhalten. Sicherheit und Immunogenität des COVID-19
mRNA-Impfstoffs bei schwangeren Frauen

 

Angesprochene Sicherheitsbedenken : Verwendung in der Schwangerschaft und
während der Stillzeit.

 

Einreichung des Protokollentwurfs: 28-Feb-2021

 

Einreichung des endgültigen CSR (Klinischer Studienbericht): 30-Apr-2023

 

Seite 120. Studie (Kurzname und Titel der Studie) Status (geplant/laufend):
C4591015 – geplante Studie (noch nicht abgeschlossen)

Zusammenfassung der Ziele: Geplante klinische Studie zur Untersuchung der
Sicherheit und Immunogenität bei schwangeren Frauen, die den COVID-19
mRNA-Impfstoff erhalten. Sicherheit und Immunogenität des COVID-19
mRNA-Impfstoffs bei schwangeren Frauen.

 

Angesprochene Sicherheitsaspekte: Verwendung während der Schwangerschaft
und Stillzeit.

 

Einreichung des Protokollentwurfs: 28-Feb-2021

 

Einreichung des endgültigen klinischen Studienberichts: 30-Apr-2023

 

Seite 120. Studie (Kurzname und Titel der Studie) Status (geplant/laufend):
ACCESS/VAC4EU

Geplant

 

Zusammenfassung der Ziele Bewertung des Auftretens von
Sicherheitsereignissen von Interesse, einschließlich schwerer oder atypischer
COVID-19 bei der realen Anwendung des COVID-19 mRNA-Impfstoffs.

 

Angesprochene Sicherheitsbedenken : Anaphylaxie

 

AESI-basierte Sicherheitsereignisse von Interesse, einschließlich
impfstoffbedingter verstärkter Erkrankungen

 

Verwendung in der Schwangerschaft

 

Verwendung bei immungeschwächten Patienten

 

Einsatz bei gebrechlichen Patienten mit Komorbiditäten (z. B. chronisch
obstruktive Lungenerkrankung (COPD), Diabetes, chronische neurologische
Erkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen)

 

Verwendung bei Patienten mit Autoimmun- oder Entzündungserkrankungen

 

Einreichung des Protokollentwurfs: 28-Feb-2021

 

Endgültige CSR-Einreichung: 31-Jan-2024

 

Seite 120. Studie (Kurzname und Titel der Studie) Status (geplant/laufend):
ACCESS/VAC4EU geplant (noch nicht abgeschlossen)

Zusammenfassung der Ziele Bewertung des Auftretens von
Sicherheitsereignissen von Interesse, einschließlich schwerer oder atypischer
COVID-19 bei der tatsächlichen Anwendung des COVID-19 mRNA-Impfstoffs.

 

Sicherheitsfragen werden angesprochen: Anaphylaxie

 

Sicherheitsereignisse von besonderem Interesse auf der Grundlage des
unerwünschten Ereignisses von besonderem Interesse, einschließlich
impfstoffassoziierter erhöhter Krankheit.

 

Verwendung in der Schwangerschaft

 

Verwendung bei immungeschwächten Patienten

 

Einsatz bei gebrechlichen Patienten mit Komorbiditäten (z. B. chronisch
obstruktive Lungenerkrankung (COPD), Diabetes, chronische neurologische
Erkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen)

 

Verwendung bei Patienten mit Autoimmun- oder Entzündungserkrankungen.

 

Einreichung des Protokollentwurfs: 28. Februar 2021

 

Einreichung des endgültigen klinischen Studienberichts: 31-Jan-2024

 

Seite 136. Nutzen-Risiko-Bewertung und Diskussion

Bedeutung von günstigen und ungünstigen Wirkungen Es liegen keine Daten zur
Anwendung bei Schwangeren vor, eine Schutzwirkung ist jedoch zu erwarten.
Angesichts der beruhigenden Daten aus der DART-Studie und der Tatsache, dass
eine Schwangerschaft als solche ein Risikofaktor für schwere COVID-19 ist und
dass schwangere Frauen zusätzlich zu anderen Risikogruppen gehören können, kann
eine Impfung von Fall zu Fall erwogen werden.

 

Seite 136. Bewertung und Diskussion von Nutzen und Risiken

3.7.1 Bedeutung von günstigen und ungünstigen Wirkungen Es liegen keine
Daten zur Anwendung bei Schwangeren vor, jedoch wird eine Schutzwirkung
erwartet. Angesichts der beruhigenden Daten aus der DART-Studie, die darauf
hinweisen, dass eine Schwangerschaft selbst ein Risikofaktor für schwere
COVID-19 ist und dass schwangere Frauen zusätzlich zu anderen Risikogruppen
gehören können, kann eine Impfung von Fall zu Fall erwogen werden.

 

Anhang 6. Im Internet verfügbare Referenzen (nicht abschließende Liste)

Es gibt eine große Anzahl sehr interessanter Dokumente zu diesem Thema:

 

Europäische Arzneimittelbehörde (EMA): https://www.ema.europa.eu/en/about-us

 

Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und
Gesundheitsprodukten (ANSM): https://ansm.sante.fr/qui-sommes-nous/

 

Fragen und Antworten: Bedingte Marktzulassung für COVID-19-Impfstoffe in
der EU: https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/fr/QANDA_20_2390

 

https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-pharmacovigilance-risk-assessment-committee-prac-8-11-march-2021

 

Dokumente

 

Informationen im offenen Zugang auf EMA verfügbar

 

Pfizer

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/comirnaty

 

Moderna

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/covid-19-vaccine-moderna

 

Astra-Zeneca

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/covid-19-vaccine-astrazeneca

 

Janssen

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/covid-19-vaccine-janssen

 

Anhänge zur MA

 

https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/comirnaty-epar-product-information_fr.pdf

 

https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/covid-19-vaccine-moderna-epar-product-information_fr.pdf

 

https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/vaxzevria-previously-covid-19-vaccine-astrazeneca-epar-product-information_fr.pdf

 

https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/covid-19-vaccine-janssen-epar-product-information_fr.pdf

 

EPAR-Bewertungsbericht – medizinische Überprüfung

 

https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/comirnaty-epar-public-assessment-report_en.pdf

 

https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/covid-19-vaccine-moderna-epar-public-assessment-report_en.pdf

 

https://www.ema.europa.eu/en/documents/overview/covid-19-vaccine-astrazeneca-epar-medicine-overview_fr.pdf

 

https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/covid-19-vaccine-janssen-epar-public-assessment-report_en.pdf

 

Zusammenfassung der positiven CHMP-Stellungnahme

 

https://www.ema.europa.eu/en/documents/smop-initial/chmp-summary-positive-opinion-comirnaty_en.pdf

 

https://www.ema.europa.eu/en/documents/smop-initial/chmp-summary-positive-opinion-covid-19-vaccine-moderna_en.pdf

 

https://www.ema.europa.eu/en/documents/smop-initial/chmp-summary-positive-opinion-covid-19-vaccine-astrazeneca_en.pdf

 

https://www.ema.europa.eu/en/documents/smop-initial/chmp-summary-positive-opinion-covid-19-vaccine-janssen_en.pdf

 

Risikomanagement-Plan

 

https://www.ema.europa.eu/en/documents/rmp-summary/comirnaty-epar-risk-management-plan_en.pdf

 

 

https://www.ema.europa.eu/en/documents/rmp-summary/covid-19-vaccine-moderna-epar-risk-management-plan_en.pdf

 

https://www.ema.europa.eu/en/documents/rmp-summary/covid-19-vaccine-astrazeneca-epar-risk-management-plan_en.pdf

 

https://www.ema.europa.eu/documents/rmp-summary/covid-19-vaccine-janssen-epar-risk-management-plan_en.pdf

 

Berechtigte Eingaben

 

https://www.ema.europa.eu/en/documents/all-authorised-presentations/comirnaty-epar-all-authorised-presentations_fr.pdf

 

https://www.ema.europa.eu/en/documents/all-authorised-presentations/covid-19-vaccine-moderna-epar-all-authorised-presentations_fr.pdf

 

https://www.ema.europa.eu/en/documents/all-authorised-presentations/vaxzevria-vorher-covid-19-impfstoff-astrazeneca-alle-autorisierte-präsentation_fr.pdf

 

https://www.ema.europa.eu/en/documents/all-authorised-presentations/covid-19-vaccine-janssen-epar-all-authorised-presentations_fr.pdf

 

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