It’s over for Big Pharma
C’est fini pour Big Pharma
Big Pharma ist völlig verfahren
I invite all the lawyers to ponder this. Governments have granted immunity from injury lawsuits to Big Pharma and to medical so-called professionals who are currently injuring and murdering people through these non-vaccines. (I leave aside for a moment the illegality of granting such immunity because the governments are criminal operators conspiring with the World Economic Forum and the banksters behind them to murder and steal from their populations. Any contract undertaken fraudulently is null and void ab initio.)
But if people who have NOT consented to receive the Covid “vaccines” are now being injured by them through contact with those who have taken them, then Big Pharma is laid wide open to the biggest injury lawsuits the planet has ever seen and therefore Big Pharma is shortly going to be completely wiped out, and deservedly so because they are demonic.
The document exposes the fact that Pfizer required reports of environmental exposure through inhalation or skin contact to be made involving non-participants in the clinical trial. This obviously also leads to accusations of criminal liability against all those who have granted emergency use authorisation to Big Pharma and who have provided “adverse event” reporting mechanisms ONLY for those receiving the non-vaccines, while providing NO MECHANISM whatsoever for people exposed to those who have taken the non-vaccines WHEN THEY KNEW FROM THE DOCUMENTATION THAT THOSE NOT RECEIVING THE NON-VACCINES WOULD BE ADVERSELY AFFECTED.
Furthermore, it is to be noted that the Centers for Disease Control in the US have now announced that it is safe for grandparents to hug their grandchildren (The CDC’s New Guidelines For Vaccinated People Share How Grandparents Can Safely Reunite With Family:
https://finance.yahoo.com/news/family-hopefully-reunite-soon-cdc-185704357.html). This is further evidence of criminality since the CDC also knows that people who have taken the deathly non-vaccines can infect those who have chosen life and health instead of death and injury.
A document published by Pfizer during their trials of their COVID-19 mRNA shots is making its way around the Internet today where it appears that they warned participant members of coming in contact with others not part of the trial, including pregnant women.
The title of the document is: “PF-07302048 (BNT162 RNA-Based COVID-19 Vaccines)”. It can be found in many places on the Internet right now, including the New England Journal of Medicine.
Here are some of the sections from the document that appear to warn about transmission from test participants to those who were not part of the trials.
Terms:
Study intervention – A vaccine test subject.
AE – Adverse event in someone who got the shot.
SAE: An adverse event in someone who was exposed to someone who got the shot.
EDP: Exposure during pregnancy
8.3.5. Exposure During Pregnancy or Breastfeeding, and Occupational Exposure
Exposure to the study intervention under study during pregnancy or breastfeeding and occupational exposure are reportable to Pfizer Safety within 24 hours of investigator awareness.
8.3.5.1. Exposure During Pregnancy
An EDP occurs if:
• A female participant is found to be pregnant while receiving or after discontinuing study intervention.
• A male participant who is receiving or has discontinued study intervention exposes a female partner prior to or around the time of conception.
• A female is found to be pregnant while being exposed or having been exposed to study intervention due to environmental exposure. Below are examples of environmental exposure during pregnancy:
• A female family member or healthcare provider reports that she is pregnant after having been exposed to the study intervention by inhalation or skin contact.
• A male family member or healthcare provider who has been exposed to the study intervention by inhalation or skin contact then exposes his female partner prior to or around the time of conception.
The investigator must report EDP to Pfizer Safety within 24 hours of the investigator’s awareness, irrespective of whether an SAE has occurred. The initial information submitted should include the anticipated date of delivery (see below for information related to termination of pregnancy).
• If EDP occurs in a participant or a participant’s partner, the investigator must report this information to Pfizer Safety on the Vaccine SAE Report Form and an EDP Supplemental Form, regardless of whether an SAE has occurred. Details of the pregnancy will be collected after the start of study intervention and until 6 months after the last dose of study intervention.
• If EDP occurs in the setting of environmental exposure, the investigator must report information to Pfizer Safety using the Vaccine SAE Report Form and EDP Supplemental Form. Since the exposure information does not pertain to the participant enrolled in the study, the information is not recorded on a CRF; however, a copy of the completed Vaccine SAE Report Form is maintained in the investigator site file.
Follow-up is conducted to obtain general information on the pregnancy and its outcome for all EDP reports with an unknown outcome. The investigator will follow the pregnancy until completion (or until pregnancy termination) and notify Pfizer Safety of the outcome as a follow-up to the initial EDP Supplemental Form. In the case of a live birth, the structural integrity of the neonate can be assessed at the time of birth. In the event of a termination, the reason(s) for termination should be specified and, if clinically possible, the structural integrity of the terminated fetus should be assessed by gross visual inspection (unless preprocedure test findings are conclusive for a congenital anomaly and the findings are reported).
Abnormal pregnancy outcomes are considered SAEs. If the outcome of the pregnancy meets the criteria for an SAE (ie, ectopic pregnancy, spontaneous abortion, intrauterine fetal demise, neonatal death, or congenital anomaly), the investigator should follow the procedures for reporting SAEs. Additional information about pregnancy outcomes that are reported to Pfizer Safety as SAEs follows:
• Spontaneous abortion including miscarriage and missed abortion;
• Neonatal deaths that occur within 1 month of birth should be reported, without regard to causality, as SAEs. In addition, infant deaths after 1 month should be reported as SAEs when the investigator assesses the infant death as related or possibly related to exposure to the study intervention.
Additional information regarding the EDP may be requested by the sponsor. Further follow-up of birth outcomes will be handled on a case-by-case basis (eg, follow-up on preterm infants to identify developmental delays). In the case of paternal exposure, the investigator will provide the participant with the Pregnant Partner Release of Information Form to deliver to his partner. The investigator must document in the source documents that the participant was given the Pregnant Partner Release of Information Form to provide to his partner.
8.3.5.2. Exposure During Breastfeeding
An exposure during breastfeeding occurs if:
• A female participant is found to be breastfeeding while receiving or after discontinuing study intervention.
• A female is found to be breastfeeding while being exposed or having been exposed to study intervention (ie, environmental exposure). An example of environmental exposure during breastfeeding is a female family member or healthcare provider who reports that she is breastfeeding after having been exposed to the study intervention by inhalation or skin contact.
The investigator must report exposure during breastfeeding to Pfizer Safety within 24 hours of the investigator’s awareness, irrespective of whether an SAE has occurred. The information must be reported using the Vaccine SAE Report Form. When exposure during breastfeeding occurs in the setting of environmental exposure, the exposure information does not pertain to the participant enrolled in the study, so the information is not recorded on a CRF. However, a copy of the completed Vaccine SAE Report Form is maintained in the investigator site file.
An exposure during breastfeeding report is not created when a Pfizer drug specifically approved for use in breastfeeding women (eg, vitamins) is administered in accord with authorized use. However, if the infant experiences an SAE associated with such a drug, the SAE is reported together with the exposure during breastfeeding.
8.3.5.3. Occupational Exposure
An occupational exposure occurs when a person receives unplanned direct contact with the study intervention, which may or may not lead to the occurrence of an AE. Such persons may include healthcare providers, family members, and other roles that are involved in the trial participant’s care.
The investigator must report occupational exposure to Pfizer Safety within 24 hours of the investigator’s awareness, regardless of whether there is an associated SAE. The information must be reported using the Vaccines SAE Report Form. Since the information does not pertain to a participant enrolled in the study, the information is not recorded on a CRF; however, a copy of the completed Vaccines SAE Report Form is maintained in the investigator site file.
In spite of these warnings during the trials, the criminal FDA went ahead anyway and gave emergency use authorization to use these experimental shots in pregnant women and nursing mothers.
But the greater concern now is that even those who did their own research and chose not receive the shots, are still being infected somehow.
C’est fini pour Big Pharma
Traduction approximative
J’invite tous les avocats à réfléchir ci-dessus. Les gouvernements ont accordé l’immunité contre les poursuites pour dommages corporels à Big Pharma et aux soi-disant professionnels de la santé qui blessent et tuent actuellement des gens avec ces non-vaccins. (Je laisse de côté pour l’instant l’illégalité de l’octroi d’une telle immunité car les gouvernements sont des opérateurs criminels qui conspirent avec le Forum économique mondial et les banksters qui les soutiennent pour assassiner et voler les biens de leurs populations. Tout contrat entrepris frauduleusement est nul et non avenu ab initio).
Mais si des personnes qui n’ont PAS consenti à recevoir les “vaccins” Covid sont maintenant blessées par ces derniers au contact de ceux qui les ont pris, alors Big Pharma s’expose aux plus grandes poursuites judiciaires que la planète ait jamais connues et, par conséquent, Big Pharma va bientôt être complètement anéantie, et ce à juste titre car ils sont démoniaques.
Cet article montre que Pfizer savait, pendant les essais de son “vaccin” Covid, que ses effets pouvaient être transmis à d’autres personnes par contact cutané et par inhalation. Le document qui le prouve peut être trouvé ici :
https://www.nejm.org/doi/suppl/10.1056/NEJMoa2027906/suppl_file/nejmoa2027906_protocol.pdf. Et il est joint à cet email.
Le document expose le fait que Pfizer a exigé que des rapports d’exposition environnementale par inhalation ou contact avec la peau soient établis pour les non-participants à l’essai clinique. Cela conduit évidemment aussi à des accusations de responsabilité pénale contre tous ceux qui ont accordé une autorisation d’utilisation d’urgence à Big Pharma et qui ont prévu des mécanismes de déclaration des “événements indésirables” UNIQUEMENT pour ceux qui reçoivent les non-vaccins, tout en ne prévoyant AUCUN MÉCANISME pour les personnes exposées à ceux qui ont pris les non-vaccins, alors qu’ils savaient, d’après la documentation, que ceux qui ne recevaient pas les non-vaccins seraient gravement affectés.
En outre, il est à noter que les Centres de contrôle des maladies aux États-Unis (CDC) viennent d’annoncer qu’il est sans danger pour les grands-parents d’embrasser leurs petits-enfants (Les nouvelles directives des CDC pour les personnes vaccinées expliquent comment les grands-parents peuvent se réunir en toute sécurité avec leur famille :
https://finance.yahoo.com/news/family-hopefully-reunite-soon-cdc-185704357.html). Il s’agit d’une preuve supplémentaire de criminalité puisque les CDC savent également que les personnes qui ont pris les non-vaccins mortels peuvent infecter ceux qui ont choisi la vie et la santé plutôt que la mort et les blessures.
Pfizer savait-elle pendant les essais que son injection d’ARNm transmettrait l’infection à d’autres personnes ?
Un document publié par Pfizer pendant les essais de son injection d’ARNm COVID-19 fait le tour d’Internet aujourd’hui. Il semble qu’ils aient mis en garde les participants contre tout contact avec d’autres personnes ne faisant pas partie de l’essai, y compris les femmes enceintes.
Le titre du document est le suivant : “PF-07302048 (Vaccins COVID-19 à base d’ARN BNT162)”. On peut le trouver à de nombreux endroits sur Internet en ce moment, y compris dans le New England Journal of Medicine.
Voici quelques-unes des sections du document qui semblent mettre en garde contre la transmission du virus des participants aux essais à ceux qui n’y ont pas pris part.
Termes :
Intervention de l’étude – Un sujet testé pour un vaccin.
EI – Événement indésirable chez une personne ayant reçu le vaccin.
SAE : événement indésirable chez une personne qui a été exposée à une personne ayant reçu le vaccin.
EDP : Exposition pendant la grossesse
CRF : case report form
8.3.5. Exposition pendant la grossesse ou l’allaitement, et exposition professionnelle (EDP)
L’exposition à l’intervention à l’étude pendant la grossesse ou l’allaitement et l’exposition professionnelle doivent être signalées à Pfizer Safety dans les 24 heures suivant la prise de conscience de l’investigateur.
8.3.5.1. Exposition pendant la grossesse
Une EDP se produit si :
– Une participante est découverte enceinte alors qu’elle reçoit ou a cessé de recevoir l’intervention de l’étude.
– Un participant masculin qui reçoit ou a interrompu l’intervention à l’étude expose une partenaire féminine avant ou autour de la période de conception.
– Une femme est trouvée enceinte alors qu’elle est exposée ou a été exposée à l’intervention de l’étude en raison d’une exposition environnementale. Vous trouverez ci-dessous des exemples d’exposition environnementale pendant la grossesse :
– Un membre de la famille ou un prestataire de soins de santé de sexe féminin signale qu’elle est enceinte après avoir été exposée à l’intervention de l’étude par inhalation ou par contact cutané.
– Un membre masculin de la famille ou un prestataire de soins de santé qui a été exposé à l’intervention étudiée par inhalation ou contact cutané expose ensuite sa partenaire féminine avant ou autour de la période de conception.
L’investigateur doit signaler l’EDP à Pfizer Safety dans les 24 heures suivant la prise de conscience de l’investigateur, qu’un EAS soit survenu ou non. L’information initiale soumise doit inclure la date prévue de l’accouchement (voir ci-dessous les informations relatives à l’interruption de grossesse).
– Si un EDP se produit chez un participant ou chez le partenaire d’un participant, l’investigateur doit signaler cette information à Pfizer Safety sur le formulaire de rapport d’ESA du vaccin et sur un formulaire supplémentaire d’EDP, qu’un ESA se soit produit ou non. Les détails de la grossesse seront recueillis après le début de l’intervention de l’étude et jusqu’à 6 mois après la dernière dose de l’intervention de l’étude.
– Si l’EDP se produit dans le cadre d’une exposition environnementale, l’investigateur doit communiquer les informations à Pfizer Safety en utilisant le formulaire de rapport d’ESA sur les vaccins et le formulaire supplémentaire d’EDP. Étant donné que l’information sur l’exposition ne concerne pas le participant inscrit à l’étude, elle n’est pas enregistrée sur un CRF ; toutefois, une copie du formulaire de rapport d’EI du vaccin rempli est conservée dans le dossier du site de l’investigateur.
Un suivi est effectué pour obtenir des informations générales sur la grossesse et son issue pour tous les rapports d’EDP dont l’issue est inconnue. L’investigateur suivra la grossesse jusqu’à son terme (ou jusqu’à l’interruption de la grossesse) et informera Pfizer Safety de l’issue de la grossesse dans le cadre du suivi du formulaire supplémentaire initial de l’EDP. Dans le cas d’une naissance vivante, l’intégrité structurelle du nouveau-né peut être évaluée au moment de la naissance. En cas d’interruption de grossesse, la ou les raisons de l’interruption doivent être précisées et, si cela est cliniquement possible, l’intégrité structurelle du fœtus interrompu doit être évaluée par une inspection visuelle grossière (à moins que les résultats des tests effectués avant l’intervention ne soient concluants pour une anomalie congénitale et que les résultats soient rapportés).
Les issues anormales de la grossesse sont considérées comme des EIG. Si l’issue de la grossesse répond aux critères d’un EIG (c’est-à-dire grossesse extra-utérine, avortement spontané, mort fœtale intra-utérine, mort néonatale ou anomalie congénitale), l’investigateur doit suivre les procédures de déclaration des EIG. Voici des renseignements supplémentaires sur les issues de grossesse qui sont signalées à Pfizer Safety comme des EIG :
– Avortement spontané, y compris les fausses couches et les avortements manqués ;
– Les décès néonatals qui surviennent dans le mois suivant la naissance doivent être signalés, sans égard à la causalité, comme des EIG. En outre, les décès de nourrissons après un mois doivent être déclarés comme des EIG lorsque l’investigateur estime que le décès du nourrisson est lié ou peut-être lié à l’exposition à l’intervention de l’étude.
Des informations supplémentaires concernant l’EDP peuvent être demandées par le promoteur. Le suivi supplémentaire des résultats de la naissance sera traité au cas par cas (par exemple, le suivi des enfants prématurés pour identifier les retards de développement). Dans le cas d’une exposition paternelle, l’investigateur fournira au participant le formulaire de décharge d’information de la partenaire enceinte à remettre à sa partenaire. L’investigateur doit documenter dans les documents sources que le participant a reçu le formulaire d’autorisation de divulgation d’informations au partenaire enceinte à remettre à sa partenaire.
8.3.5.2. Exposition pendant l’allaitement
Une exposition pendant l’allaitement se produit si :
– Une participante est découverte en train d’allaiter pendant qu’elle reçoit ou après l’arrêt de l’intervention de l’étude.
– Une femme allaite alors qu’elle est exposée ou a été exposée à l’intervention de l’étude (c’est-à-dire, exposition environnementale). Un exemple d’exposition environnementale pendant l’allaitement est une femme membre de la famille ou prestataire de soins de santé qui signale qu’elle allaite après avoir été exposée à l’intervention de l’étude par inhalation ou contact avec la peau.
L’investigateur doit signaler l’exposition pendant l’allaitement à Pfizer Safety dans les 24 heures suivant la prise de conscience de l’investigateur, qu’un EIG soit survenu ou non. L’information doit être communiquée à l’aide du formulaire de déclaration des EIG liés aux vaccins. Lorsque l’exposition pendant l’allaitement se produit dans le cadre d’une exposition environnementale, l’information sur l’exposition ne concerne pas le participant inscrit à l’étude et n’est donc pas enregistrée sur un CRF. Cependant, une copie du formulaire de rapport d’EIG du vaccin rempli est conservée dans le dossier du site investigateur.
Un rapport d’exposition pendant l’allaitement n’est pas créé lorsqu’un médicament Pfizer spécifiquement approuvé pour une utilisation chez les femmes qui allaitent (par exemple, des vitamines) est administré conformément à l’usage autorisé. Toutefois, si le nourrisson subit un EIG associé à un tel médicament, l’EIG est déclaré avec l’exposition pendant l’allaitement.
8.3.5.3. Exposition professionnelle
Une exposition professionnelle se produit lorsqu’une personne est en contact direct et imprévu avec l’intervention de l’étude, ce qui peut entraîner ou non la survenue d’un EI. Il peut s’agir de prestataires de soins de santé, de membres de la famille et d’autres personnes qui participent aux soins du participant à l’essai.
L’investigateur doit signaler l’exposition professionnelle à Pfizer Safety dans les 24 heures suivant sa prise de conscience, qu’il y ait ou non un EAS associé. L’information doit être communiquée à l’aide du formulaire de déclaration des EIG liés aux vaccins. Étant donné que l’information ne concerne pas un participant inscrit à l’étude, elle n’est pas enregistrée sur un CRF ; toutefois, une copie du formulaire de rapport d’EIG des vaccins dûment rempli est conservée dans le dossier du site de l’investigateur.
Malgré ces avertissements durant les essais, la FDA criminelle est allée de l’avant et a donné une autorisation d’urgence pour l’utilisation de ces vaccins expérimentaux chez les femmes enceintes et les mères allaitantes.
Mais ce qui est le plus préoccupant aujourd’hui, c’est que même ceux qui ont fait leurs propres recherches et ont choisi de ne pas recevoir les vaccins, sont toujours infectés d’une manière ou d’une autre.
Big Pharma ist völlig verfahren
Grobe Übersetzung
(CRF = case report form)
CRF = Fallberichtsformular
Ich lade alle Anwälte ein, über Folgendes nachzudenken. Die Regierungen haben Big Pharma und den sogenannten medizinischen Fachleuten, die derzeit Menschen durch diese Nicht-Impfstoffe verletzen und ermorden, Immunität vor Verletzungsklagen gewährt. (Ich lasse für einen Moment die Illegalität der Gewährung solcher Immunität beiseite, weil die Regierungen kriminelle Akteure sind, die sich mit dem Weltwirtschaftsforum und den dahinter stehenden Bankstern verschworen haben, um ihre Bevölkerungen zu ermorden und zu bestehlen. Jeder Vertrag, der in betrügerischer Absicht abgeschlossen wird, ist von Anfang an null und nichtig.)
Aber wenn Menschen, die NICHT zugestimmt haben, die Covid-“Impfstoffe” zu erhalten, jetzt durch den Kontakt mit denen, die sie genommen haben, geschädigt werden, dann ist Big Pharma weit offen für die größten Verletzungsklagen, die der Planet je gesehen hat, und deshalb wird Big Pharma in Kürze vollständig ausgelöscht werden, und das verdientermaßen, weil sie dämonisch sind.
Das Dokument entlarvt die Tatsache, dass Pfizer von Nicht-Teilnehmern der klinischen Studie Berichte über Umweltexposition durch Einatmen oder Hautkontakt verlangte. Dies führt natürlich auch zu Vorwürfen der strafrechtlichen Verantwortlichkeit gegen all diejenigen, die Big Pharma eine Genehmigung zur Notfallverwendung erteilt haben und die Mechanismen zur Meldung von “unerwünschten Ereignissen” NUR für diejenigen bereitgestellt haben, die die Nicht-Impfstoffe erhalten haben, während sie KEINE MECHANISMEN für Menschen bereitgestellt haben, die denen ausgesetzt waren, die die Nicht-Impfstoffe eingenommen haben, WENN SIE AUS DER DOKUMENTATION WUSSTEN, DASS DIE NICHT-EMPFÄNGER DER NICHT-IMPFSTOFFE BESONDERS BETROFFEN WERDEN.
Darüber hinaus ist anzumerken, dass die Centers for Disease Control in den USA jetzt verkündet haben, dass es für Großeltern sicher ist, ihre Enkelkinder zu umarmen (The CDC’s New Guidelines For Vaccinated People Share How Grandparents Can Safely Reunite With Family: https://finance.yahoo.com/news/family-hopefully-reunite-soon-cdc-185704357.html). Dies ist ein weiterer Beweis für die Kriminalität, da die CDC auch weiß, dass Menschen, die die tödlichen Nicht-Impfstoffe genommen haben, diejenigen anstecken können, die Leben und Gesundheit statt Tod und Verletzung gewählt haben.
Wusste Pfizer während der Versuche, dass ihre mRNA-Injektion die Infektion auf andere übertragen würde?
Ein Dokument, das von Pfizer während der Versuche mit ihrer COVID-19 mRNA-Spritze veröffentlicht wurde, macht heute im Internet die Runde. Darin wird anscheinend davor gewarnt, dass die Teilnehmer mit anderen Personen in Kontakt kommen, die nicht Teil der Studie waren, einschließlich schwangerer Frauen.
Der Titel des Dokuments lautet: “PF-07302048 (BNT162 RNA-Based COVID-19 Vaccines)”. Es ist im Moment an vielen Stellen im Internet zu finden, unter anderem im New England Journal of Medicine.
Hier sind einige der Abschnitte aus dem Dokument, die vor einer Übertragung von Testteilnehmern auf Personen zu warnen scheinen, die nicht an den Studien teilgenommen haben.
Begriffe:
Studienintervention – Eine Testperson für den Impfstoff.
AE – Unerwünschtes Ereignis bei jemandem, der die Impfung erhalten hat.
SAE: Ein unerwünschtes Ereignis bei jemandem, der mit jemandem in Kontakt kam, der die Impfung erhalten hat.
EDP: Exposition während der Schwangerschaft
8.3.5. Exposition während der Schwangerschaft oder Stillzeit und berufsbedingte Exposition
Die Exposition gegenüber der untersuchten Studienintervention während der Schwangerschaft oder Stillzeit und die berufliche Exposition sind innerhalb von 24 Stunden nach Kenntnisnahme durch den Prüfarzt an Pfizer Safety zu melden.
8.3.5.1. Exposition während der Schwangerschaft (EWS)
Eine EWS tritt auf, wenn:
– Bei einer weiblichen Teilnehmerin wird eine Schwangerschaft festgestellt, während sie die Studienintervention erhält oder nachdem sie diese abgesetzt hat.
– Ein männlicher Teilnehmer, der eine Studienintervention erhält oder diese abgebrochen hat, exponiert eine Partnerin vor oder um den Zeitpunkt der Empfängnis.
– Es wird festgestellt, dass eine Frau schwanger ist, während sie aufgrund einer Umweltexposition gegenüber der Studienintervention exponiert ist oder exponiert war. Im Folgenden sind Beispiele für Umweltexposition während der Schwangerschaft aufgeführt:
– Ein weibliches Familienmitglied oder ein Gesundheitsdienstleister berichtet, dass sie schwanger ist, nachdem sie der Studienintervention durch Einatmen oder Hautkontakt ausgesetzt war.
– Ein männliches Familienmitglied oder medizinischer Betreuer, der der Studienintervention durch Einatmen oder Hautkontakt ausgesetzt war, exponiert seine Partnerin vor oder um den Zeitpunkt der Empfängnis.
Der Prüfarzt muss die EWS innerhalb von 24 Stunden nach Bekanntwerden an Pfizer Safety melden, unabhängig davon, ob ein SAE aufgetreten ist. Die eingereichten Erstinformationen sollten das voraussichtliche Datum der Entbindung enthalten (siehe unten für Informationen zum Schwangerschaftsabbruch).
– Wenn eine EWS bei einer Teilnehmerin oder der Partnerin einer Teilnehmerin auftritt, muss der Prüfarzt diese Information an Pfizer Safety auf dem Impfstoff-SAE-Berichtsformular und einem EWS-Zusatzformular melden, unabhängig davon, ob ein SAE aufgetreten ist. Die Details der Schwangerschaft werden nach Beginn der Studienintervention und bis 6 Monate nach der letzten Dosis der Studienintervention gesammelt.
– Wenn EWS im Rahmen einer Umweltexposition auftritt, muss der Prüfarzt die Informationen an Pfizer Safety unter Verwendung des Impfstoff-SAE-Berichtsformulars und des EWS-Ergänzungsformulars melden. Da sich die Expositionsinformationen nicht auf den an der Studie teilnehmenden Teilnehmer beziehen, werden die Informationen nicht in einem CRF aufgezeichnet; eine Kopie des ausgefüllten Impfstoff-SAE-Berichtsformulars wird jedoch in der Akte des Prüfarztes aufbewahrt.
Die Nachbeobachtung wird durchgeführt, um allgemeine Informationen über die Schwangerschaft und ihren Ausgang für alle EWS-Meldungen mit unbekanntem Ausgang zu erhalten. Der Prüfer verfolgt die Schwangerschaft bis zum Abschluss (oder bis zum Abbruch der Schwangerschaft) und informiert Pfizer Safety über das Ergebnis als Folgemaßnahme zum ursprünglichen EWS-Ergänzungsformular. Im Falle einer Lebendgeburt kann die strukturelle Integrität des Neugeborenen zum Zeitpunkt der Geburt beurteilt werden. Im Falle eines Abbruchs sollte(n) der/die Grund(e) für den Abbruch angegeben werden und, falls klinisch möglich, sollte die strukturelle Integrität des abgetriebenen Fötus durch grobe visuelle Inspektion beurteilt werden (es sei denn, die vor dem Eingriff erhobenen Befunde sind schlüssig für eine kongenitale Anomalie und die Befunde werden gemeldet).
Abnormale Schwangerschaftsausgänge werden als SAEs betrachtet. Wenn der Ausgang der Schwangerschaft die Kriterien für ein SAE erfüllt (d. h. Eileiterschwangerschaft, Spontanabort, intrauterines fetales Absterben, Tod des Neugeborenen oder kongenitale Anomalie), sollte der Prüfer die Verfahren zur Meldung von SAEs befolgen. Es folgen zusätzliche Informationen über Schwangerschaftsausgänge, die Pfizer Safety als SAEs gemeldet werden:
– Spontanabort einschließlich Fehlgeburt und verpasster Abort;
– Neugeborenen-Todesfälle, die innerhalb von 1 Monat nach der Geburt auftreten, sollten ohne Rücksicht auf die Kausalität als SAEs gemeldet werden. Darüber hinaus sollten Todesfälle bei Säuglingen nach dem 1. Monat als SAEs gemeldet werden, wenn der Prüfer den Tod des Säuglings als mit der Exposition gegenüber der Studienintervention zusammenhängend oder möglicherweise zusammenhängend bewertet.
Zusätzliche Informationen bezüglich der EWS können vom Sponsor angefordert werden. Weitere Nachuntersuchungen von Geburtsergebnissen werden von Fall zu Fall gehandhabt (z. B. Nachuntersuchungen von Frühgeborenen zur Feststellung von Entwicklungsverzögerungen). Im Falle einer väterlichen Exposition wird der Versuchsleiter dem Teilnehmer das Formular “Pregnant Partner Release of Information Form” zur Verfügung stellen, um es seinem Partner auszuhändigen. Der Prüfer muss in den Quelldokumenten dokumentieren, dass der Teilnehmer das Formular zur Freigabe der Informationen für schwangere Partner erhalten hat, um es seiner Partnerin auszuhändigen.
8.3.5.2. Exposition während des Stillens
Eine Exposition während des Stillens liegt vor, wenn:
– Es wird festgestellt, dass eine weibliche Teilnehmerin stillt, während sie die Studienintervention erhält oder nachdem sie diese abgesetzt hat.
– Es wird festgestellt, dass eine Frau stillt, während sie der Studienintervention ausgesetzt ist oder war (d.h. Umweltexposition). Ein Beispiel für eine Umweltexposition während des Stillens ist ein weibliches Familienmitglied oder ein Gesundheitsdienstleister, der berichtet, dass sie stillt, nachdem sie der Studienintervention durch Einatmen oder Hautkontakt ausgesetzt war.
Die Prüfärztin muss die Exposition während des Stillens innerhalb von 24 Stunden nach Kenntnisnahme der Prüfärztin an Pfizer Safety melden, unabhängig davon, ob ein SAE aufgetreten ist. Die Informationen müssen unter Verwendung des Impfstoff-SAE-Berichtsformulars gemeldet werden. Wenn die Exposition während des Stillens im Rahmen einer Umweltexposition auftritt, bezieht sich die Expositionsinformation nicht auf die an der Studie teilnehmende Person, so dass die Information nicht auf einem CRF aufgezeichnet wird. Eine Kopie des ausgefüllten Impfstoff-SAE-Berichtsformulars wird jedoch in der Akte des Prüfarztes aufbewahrt.
Ein Bericht über eine Exposition während des Stillens wird nicht erstellt, wenn ein Pfizer-Medikament, das speziell für die Anwendung bei stillenden Frauen zugelassen ist (z. B. Vitamine), entsprechend der zugelassenen Anwendung verabreicht wird. Wenn der Säugling jedoch ein SAE im Zusammenhang mit einem solchen Arzneimittel erfährt, wird das SAE zusammen mit der Exposition während des Stillens gemeldet.
8.3.5.3. Berufliche Exposition
Eine berufliche Exposition liegt vor, wenn eine Person ungeplanten direkten Kontakt mit der Studienintervention erhält, der zum Auftreten einer SUE führen kann oder auch nicht. Zu diesen Personen können Gesundheitsdienstleister, Familienmitglieder und andere Personen gehören, die an der Betreuung des Studienteilnehmers beteiligt sind.
Der Prüfer muss die berufliche Exposition innerhalb von 24 Stunden, nachdem der Prüfer davon Kenntnis erlangt hat, an Pfizer Safety melden, unabhängig davon, ob es ein damit verbundenes SAE gibt. Die Informationen müssen unter Verwendung des Vaccines SAE Report Form gemeldet werden. Da sich die Informationen nicht auf einen in die Studie eingeschriebenen Teilnehmer beziehen, werden sie nicht auf einem CRF aufgezeichnet; eine Kopie des ausgefüllten Impfstoff-SAE-Berichtsformulars wird jedoch in der Akte des Prüfarztes aufbewahrt.
Trotz dieser Warnungen während der Studien ging die kriminelle FDA trotzdem weiter und erteilte eine Notfallgenehmigung für den Einsatz dieser experimentellen Impfungen bei schwangeren Frauen und stillenden Müttern.
Aber die größere Sorge ist jetzt, dass auch diejenigen, die ihre eigene Forschung tat und wählte nicht die Schüsse erhalten, sind immer noch irgendwie infiziert.
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