“Les quatre vaccins Covid-19 sont dangereux et devraient être retirés du marché” / “Remove all four widely used COVID vaccines” / “Alle vier Covid-19-Impfstoffe sind unsicher und sollten vom Markt zurückgezogen werden”

Le centre français d’évaluation des médicaments déclare que les quatre vaccins Covid-19 sont dangereux et devraient être retirés du marché: https://mirastnews.net/2021/04/24/le-centre-francais-devaluation-des-medicaments-declare-que-les-quatre-vaccins-covid-19-sont-dangereux-et-devraient-etre-retires-du-marche/
Französische Arzneimittelprüfstelle fordert Entfernung aller vier weit verbreiteten COVID-Impfstoffe)https://www.lifesitenews.com/news/french-drug-assessment-center-demands-removal-of-all-four-widely-used-covid-vaccines

French drug assessment center demands removal of all
four widely used COVID vaccines: 
https://www.lifesitenews.com/news/french-drug-assessment-center-demands-removal-of-all-four-widely-used-covid-vaccines

According to the
CTIAP, all of the vaccines were put on the market and actively used on human
beings before ‘proof of quality for the active substance and the finished
product’ was produced.

Thu Apr 22, 2021 – 10:42 am EST·        

·       April 22, 2021 (LifeSiteNews) — A regional independent drug
assessment center, the CTIAP (Centre territorial d’Information indépendante et
d’Avis pharmaceutiques), which is linked to the Cholet public hospital in the
west of France, recently published a report showing that
the vaccines used against COVID were not only submitted to insufficient
clinical testing, but that the quality of the active substances, their
“excipients, some of which are new,” and the manufacturing processes are
problematic. “These new excipients should be considered as new active
substances,” the Cholet hospital team stated, in a study that according to them
raises issues that have not been commented to date.
·        

The team led by Dr. Catherine Frade, a pharmacist, worked
on public data released by the EMA with relation to the Pfizer, Moderna,
AstraZeneca and Janssen (Johnson & Johnson) shots, and its first caveat was
that all these products only have temporary marketing authorizations. They are
all subject to further studies that reach as far as 2024 and even beyond, and
these will be almost impossible to be completed because of the way the vaccines
are now being distributed, said the CTIAP report.

These studies even include the stability and comparability
of the vaccine batches put on the market and the quality and safety of
excipients — substances formulated alongside the active ingredient of a
medication to facilitate or enhance their absorption.

According to the CTIAP, all of the vaccines were put on
the market and actively used on human beings before “proof of quality for the
active substance and the finished product” was produced: all the manufacturing
labs obtained future deadlines to submit their studies in this regard.

The authors of the report consider that the
“variabilities, which impact the very core of the product, could even invalidate
any clinical trials conducted” in the coming months and years.

They go so far as to state: “Prudence would even dictate
that, in all countries where these vaccines against COVID-19 have been
marketed, all the batches thus ‘released’ should be withdrawn immediately; and
that these MAs that have been granted should be suspended, or even canceled, as
a matter of urgency until further notice.”

Here below is LifeSite’s full working translation of the
CTIAP’s April 2 report:

Can we imagine launching a car manufacturing line and
putting vehicles on the road, despite the uncertainties noted in the official
documents published? These uncertainties are related to the quality of the
parts making up the engine and the various other parts, including those related
to safety, the manufacturing process, the reproducibility of the batches that
are being marketed, etc.

In the field of medicines (including vaccines), the
pharmaceutical act of “release” of the finished product (an authorized product
intended for sale) constitutes the final stage of control that precedes the
release of these products to the population. This key step of “release” is
under the pharmaceutical responsibility of the manufacturers.

Following its previous analyses, the CTIAP of the Cholet
Hospital Center has once again revealed to the public, and probably in an
unprecedented and exclusive way, new vital information concerning the following
four vaccines against COVID-19: the one from the BioNTech/Pfizer laboratory; the
one from the Moderna laboratory; the one from the Astra Zeneca laboratory; the
one from the Janssen laboratory.

This work was made possible thanks to the valuable
contribution of Dr. Catherine Frade, pharmacist and former director of
international regulatory affairs in the pharmaceutical industry. She graciously
provided us with a documented, written alert. In this document, she sheds light on data
extracted, on March 22, 2021, from the MA (marketing authorization) itself; an
MA qualified as “conditional.” She has extracted “source data that is difficult
to identify by someone who does not work in the field.” This data is therefore
public and verifiable. First of all, it should be noted that the author of this
document no longer works in the pharmaceutical industry; she states: “First of
all, I would like to make it clear that I have no conflict of interest with the
pharmaceutical industry.” It is therefore with her agreement that CTIAP intends
to make available to the public, health professionals, decision-makers … an
analysis of some of these data that all should read carefully.

This reflection first presents what a “conditional” MA is
(I). Then, it recalls that the studies for these vaccines are not complete, as
they run from “2021 to at least 2024” (II). Then, it reveals, in an
unprecedented and exclusive way, that the official documents, published by the
European Medicines Agency (EMA), underline the insufficiency of the evidence
concerning also the “quality” of the “active substance” and of the
“excipients,” of the “manufacturing process,” of the “reproducibility of the
batches” that are being commercialized, etc. (III). Finally, this analysis
proposes a conclusion.

I
— First of all, it is important to understand what a “conditional” MA is

An MA is to a drug what a car registration document is to
a car. MA is granted when a drug has proven its quality, efficacy, and safety;
with a positive benefit/risk ratio: that is, it presents more benefits than
risks. Obtaining this MA is the essential condition for a pharmaceutical
laboratory to sell any drug, including vaccines.

Here, in the case of these vaccines against COVID-19, the
four MAs issued are so-called “conditional” MAs. They are temporary. They are
valid for no more than one year, because they were obtained on the basis of
“incomplete data.” To obtain a standard 5-year MA, the laboratories concerned
must provide dossiers completed with “studies in progress and studies planned
for the coming years.” Throughout “this development,” close and coordinated
monitoring between the manufacturing laboratories and the health authorities is
organized through regular discussions. The “conditional” MA is “re-evaluated
each year” according to the contribution and critical analysis of additional
data provided and collected during a full year.

This “conditional” MA is a European MA. It was obtained through
the centralized accelerated procedure. It allows simultaneous marketing in the
following 30 countries (European Union and European Free Trade Association):
Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia,
Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia,
Liechtenstein, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland,
Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden.

The studies concerning these four vaccines are therefore
still in progress.

II
— Secondly, the planned studies are still in progress and are spread over
a period ranging from “2021 to at least 2024”

All of the studies submitted during the MA application are
summarized in the EPAR (European Public Assessment Report). This report is
published on the European Medicines Agency (EMA) website. The planned studies,
not yet completed, are also included.

This schedule, which “extends from 2021 to at least 2024,”
depending on which COVID-19 vaccine is involved, is defined in the “annexes” of
the conditional marketing authorization and in the published EPARs.

As an example, the BioNTech/Pfizer vaccine received this
European conditional MA on December 21, 2020. And the deadline for filing
“confirmation” of efficacy, safety, and tolerability of this vaccine is
“December 2023.”

The Moderna vaccine was granted marketing authorization on
January 6, 2021. The deadline for filing “confirmation” of efficacy, safety,
and tolerability of the vaccine is “December 2022” at the earliest.

AstraZeneca’s vaccine was granted marketing authorization
on January 29, 2021. The deadline for filing “confirmation” of efficacy,
safety, and tolerability of the vaccine is “March 2024.”

The Janssen vaccine was granted conditional European
marketing authorization on March 11, 2021. The deadline for submitting
“confirmation” of the vaccine’s efficacy,

However, to date — and this is undoubtedly where the
unprecedented and exclusive revelation of this study lies — another deadline
has been set for these four vaccines. This deadline no longer concerns only the
ongoing clinical trials, but also the “proof of quality for the active
substance and the finished product” itself: that is, the intrinsic quality (the
heart) of the product sold and administered to millions of people.

III
— Thirdly, and this seems to be unprecedented, the published official
documents also underline the incompleteness of the evidence concerning the “quality”
of the “active substance” and “excipients,” the “manufacturing process,” the
”reproducibility of the batches” marketed, etc.

The deadline for submitting additional evidence on the
“quality” of the “active substance” and the “finished product” (i.e., the
vaccine that is authorized and sold) is set for:

  • “July 2021”
    for BioNTech/Pfizer;
  • “June 2021”
    for Moderna;
  • “June 2022”
    for Astra Zeneca;
  • “August 2021”
    for Janssen.

Indeed, for these 4 vaccines, paragraph E, “Specific
obligation regarding post-authorization measures for the conditional marketing
authorization,” taken from Annex II of the MA, clearly states the following:

For the BioNTech/Pfizer vaccine (pages 18-19)

By “March 2021,” the laboratory must provide “additional
validation data” to “confirm the reproducibility of the finished product
manufacturing process.”

By “July 2021,” the laboratory must provide missing
information to:

  • “complete the
    characterization of the active substance and the finished product;”
  • “strengthen
    the control strategy, including the specifications of the active substance
    and the finished product” in order to “ensure the constant quality of the
    product;”
  • “provide
    additional information regarding its synthesis process and control
    strategy” in order to “confirm the purity profile of the excipient
    ALC-0315” and “to ensure quality control and batch-to-batch
    reproducibility throughout the life cycle of the finished product;”
  • and by
    “December 2023,” and “in order to confirm the efficacy and safety” of this
    vaccine, the company “shall submit the final clinical study report for the
    randomized, placebo-controlled, blind observer study (Study C4591001).

For the Moderna vaccine (page 15)

The laboratory should provide the missing information to:

  • “complete the
    characterization of the manufacturing processes of the active substance
    and the finished product” (deadline “January 2021”);
  • confirm the
    reproducibility of the manufacturing process of the active substance and
    the finished product (initial and final batch sizes) (deadline “April
    2021”);
  • “provide
    additional information on the stability of the active substance and the
    finished product and review the specifications of the active substance and
    the finished product after longer industrial practice” with the aim of
    “ensuring consistent product quality” (deadline “June 2021”);
  • “submit the
    final study report for the randomized, placebo-controlled, blinded
    clinical trial for the mRNA-1273-P301 observer” to “confirm the efficacy
    and safety of COVID-19 vaccine Moderna” (by December 2022).

For the Astra Zeneca vaccine (pages 14-15)

The laboratory must submit the missing information in
order to:

  • “provide
    additional validation and comparability data, and initiate further
    testing” with the aim of “confirming the reproducibility of the
    manufacturing processes of the active substance and the finished product”
    (by “December 2021”);
  • “Provide the
    main analysis (based on the December 7 data cut-off (post database lock)
    and the final analysis of the combined pivotal studies” to “confirm the
    efficacy and safety of COVID-19 Vaccine AstraZeneca” (deadline “March 5,
    2021” (for the main analysis) and “May 31, 2022” (for the combined
    analysis);
  • “submit final
    reports of the randomized controlled clinical studies COV001, COV002,
    COV003 and COV005” to “confirm the efficacy and safety of COVID-19 Vaccine
    AstraZeneca” (due “May 31, 2022”);
  • “provide
    additional data regarding the stability of the active substance and the
    finished product and revise the specifications of the finished product
    after extensive industrial practice” in order to “ensure consistent
    product quality” (deadline “June 2022”);
  • “submit the
    synthesis and summaries of the primary analysis and the final clinical
    study report for study D8110C00001” to “confirm the efficacy and safety of
    COVID-19 vaccine AstraZeneca in the elderly and in subjects with
    underlying disease” — due “April 30, 2021” (for the primary analysis) and
    “March 31, 2024” (for the final study report).

For the Janssen vaccine (page 18)

The laboratory should submit the missing information to:

  • “provide
    additional comparability and validation data” to “confirm the
    reproducibility of the manufacturing process of the finished product”
    (deadline “August 15, 2021”);
  • submit the
    final report of the VAC31518COV3001 randomized, placebo-controlled,
    single-blind clinical study to “confirm the efficacy and safety of the
    COVID-19 Ad26.COV2.S vaccine” by December 31, 2023.

These facts allow us to offer a conclusion.

Conclusion

For these reasons, which are not exhaustive, it has proved
useful to look for and read the content of the paragraph E: “Specific
obligation relating to post-authorization measures concerning the conditional
marketing authorization,” extracted from Annex II of the MA, corresponding to
each of these 4 vaccines against COVID-19.

The inadequacy of the evaluation does not only concern the
clinical trials (studies conducted in humans (women and men)), but also the
quality of the active substance, the excipients, some of which are new, the
manufacturing process, and the batches released and administered to humans in
several countries around the world.

Moreover, these new excipients must be considered as new
active ingredients, and thus be the subject of a complete evaluation file
similar to that required for a new active ingredient.

Changing the commercial name of one of these vaccines, as
was recently announced for the AstraZeneca vaccine in particular, can only be
considered as a cosmetic arrangement of the product’s image for marketing
purposes (winning new public confidence, boosting sales). It would not answer
the questions raised concerning the quality, efficacy and safety of the
product. This is one of the usual techniques used to put make-up on
(dissimulate) certain undesirable characteristics of the product concerned. It
is a technique that has been used to present other drugs in the best possible
light.

As already mentioned, in the field of medicines (including
vaccines), the “release” of the finished product (intended for sale) is the
final stage of control (of quality and therefore of safety) before making these
products available to the population.

This key stage of “release” of batches is the
pharmaceutical responsibility of the manufacturers. However, the responsibility
of the users (institutions and health professionals in particular) may also be
involved.

In our opinion, these clinical studies should never have
begun before the intrinsic quality of the finished product and its
manufacturing process had been fully mastered; before the formulas of these
vaccines had been stabilized.

How
can the results of these clinical trials, conducted on a global scale, be
compared if the vaccine administered can vary from one manufacture to another,
from one batch to another, from one region to another?

These variabilities, which impact the very core of the
product, could even invalidate any clinical trials conducted.

Even in the case of a health emergency, it is therefore
difficult for us to understand the basis for the MA (marketing authorization)
that has been granted to these COVID-19 vaccines.

In addition to the uncertainties related to COVID-19,
there are also the approximations related to the use, and the intrinsic
quality, of these vaccines. Now two problems will have to be managed instead of
one.

The maneuver seems subtle. The useful information is
available in the official documents published in the framework of the MA; but
this data is not made visible by the official discourse. It seems the latter
has only tried to present these products as being effective and safe, without
reservations; even though the formulas and manufacturing processes of these
vaccines do not even seem to have been fully stabilized yet.

These new revelations, which are undoubtedly unprecedented
and exclusive, further cast doubt on the validity of consent (a fundamental
freedom) that is supposed to be free and informed, and which is said to have
been given by the people who are now already vaccinated.

Every person has the right to clear, fair and appropriate
information. This information is also perennial: if new data is revealed, those
already vaccinated must be informed a posteriori (after the administration of
this or that vaccine).

The “obligation” to vaccinate cannot therefore be
sustained, even in a disguised form, notably through a “vaccine passport.”

This new analysis further confirms our previous
reflections such as the one entitled “Could the Covid-19 vaccine (Tozinameran; COMIRNATY°) be
qualified as ‘defective’ by a judge?”
 or those expressed in the
two open letters that have already been sent to the Minister of Solidarity and Health and
to the seven Orders of health professionals.

Vulnerability does not only arise from the age and state
of health of individuals. Not being able to access independent information on
medicines (including vaccines) is the first form of poverty and inequality.

Moreover, concerning the uncertainties on the
effectiveness of these vaccines, the Council of State noted, on March 3, 2021,
in particular the admission of the Ministry of Solidarity and Health itself,
and the contradictions of the French “administration.” In this decision, and
against the opinion of this Ministry, the Council of State had produced a
decision that seemed to tend towards the recognition of this effectiveness.
But, a few days later, in a new decision (n° 450413) issued on March 11, 2021,
the Council of State changed its position and admitted “the uncertainty that
remains regarding the real effectiveness of the vaccine in terms of the spread
of the virus.” It should also be recalled that, on February 18, 2021, the
Minister of Solidarity and Health also recognized, and that publicly, that no
European country has been able to provide proof that these vaccines can prevent
“severe” forms of COVID-19 (see
press conference, starting at 34min 44s
).

In its latest “Update on the surveillance of COVID-19
vaccines — Period from 12/03/2021 to 18/03/2021” published on March 26, 2021,
and updated on March 29, 2021, the French National Agency for the Safety of
Medicines (ANSM) reports, in particular, the number of deaths that have
occurred in France after the administration of these vaccines. Deaths that are
notified (reported) in pharmacovigilance (regardless of the certainty of the
“causal link” between these vaccines and these deaths): “311 deaths” after
administration of the BioNTech/Pfizer vaccine; “4 deaths” after administration
of the Moderna vaccine; “20 deaths” after administration of the Astra Zeneca
vaccine; (no data is available at this time regarding the latest vaccine
(Janssen) to be licensed). In general, for all drugs, there is a high level of
under-reporting in pharmacovigilance despite the mandatory nature of these
reports.

Consequently, prudence would even dictate that, in all
countries where these vaccines against COVID-19 have been marketed, all the batches
thus “released” should be withdrawn immediately; and that these MAs that have
been granted should be suspended, or even cancelled, as a matter of urgency
until further notice. In any case, this is the sense of the recommendations
that we could suggest to the ad hoc authorities, and in
particular to the French authorities. And, at the very least, this information
must be made known to everyone in a clear, fair, and appropriate manner.

All the more so since, in the case of serious adverse
effects, including deaths, and in order to establish the said “causal link”
with certainty, the victims and their families are often powerless when faced
with the requirement of “probatio diabolica” [a legal requirement to achieve an
impossible proof].

Grobe Übersetzung von “French drug assessment center demands removal of all
four widely used COVID vaccines
” (
Französische Arzneimittelprüfstelle fordert Entfernung aller vier weit verbreiteten COVID-Impfstoffe)https://www.lifesitenews.com/news/french-drug-assessment-center-demands-removal-of-all-four-widely-used-covid-vaccines
Französische Arzneimittelprüfstelle fordert Entfernung aller vier weit verbreiteten COVID-Impfstoffe
Laut CTIAP wurden alle Impfstoffe auf den Markt gebracht und aktiv am Menschen eingesetzt, bevor ein “Qualitätsnachweis für den Wirkstoff und das Fertigprodukt” erbracht wurde.
Thu Apr 22, 2021 – 10:42 am EST
– 22.04.2021 (LifeSiteNews) – Ein regionales unabhängiges Zentrum zur Beurteilung von Arzneimitteln, das CTIAP (Centre territorial d’Information indépendante et d’Avis pharmaceutiques), das mit dem öffentlichen Krankenhaus von Cholet im Westen Frankreichs verbunden ist, hat vor kurzem einen Bericht veröffentlicht, der zeigt, dass die Impfstoffe gegen COVID nicht nur unzureichend klinisch getestet wurden, sondern dass die Qualität der Wirkstoffe, ihre “Hilfsstoffe, von denen einige neu sind”, und die Herstellungsprozesse problematisch sind. “Diese neuen Hilfsstoffe sollten als neue Wirkstoffe betrachtet werden”, so das Team des Krankenhauses Cholet in einer Studie, die ihrer Meinung nach Fragen aufwirft, die bisher nicht kommentiert wurden.
Das von der Apothekerin Dr. Catherine Frade geleitete Team hat sich mit den von der EMA veröffentlichten Daten zu den Präparaten von Pfizer, Moderna, AstraZeneca und Janssen (Johnson & Johnson) befasst und als erstes festgestellt, dass alle diese Produkte nur eine vorläufige Zulassung haben. Sie unterliegen alle weiteren Studien, die bis zum Jahr 2024 und sogar darüber hinaus reichen, und diese werden aufgrund der Art und Weise, wie die Impfstoffe jetzt vertrieben werden, fast unmöglich abgeschlossen werden können, so der CTIAP-Bericht.
Diese Studien beinhalten sogar die Stabilität und Vergleichbarkeit der auf den Markt gebrachten Impfstoffchargen sowie die Qualität und Sicherheit von Hilfsstoffen – Substanzen, die neben dem Wirkstoff eines Medikaments formuliert werden, um dessen Aufnahme zu erleichtern oder zu verbessern.
Laut CTIAP wurden alle Impfstoffe auf den Markt gebracht und aktiv am Menschen eingesetzt, bevor der “Qualitätsnachweis für den Wirkstoff und das Fertigprodukt” erbracht war: Alle Herstellerlabore erhielten zukünftige Fristen, um ihre diesbezüglichen Studien vorzulegen.
Die Autoren des Berichts sind der Ansicht, dass die “Schwankungen, die den Kern des Produkts betreffen, sogar alle klinischen Studien ungültig machen könnten”, die in den kommenden Monaten und Jahren durchgeführt werden.
Sie gehen sogar so weit zu behaupten: “Die Vorsicht würde sogar gebieten, dass in allen Ländern, in denen diese Impfstoffe gegen COVID-19 vermarktet wurden, alle auf diese Weise ‘freigegebenen’ Chargen sofort zurückgezogen werden sollten; und dass diese Zulassungen, die erteilt wurden, bis auf Weiteres dringend ausgesetzt oder sogar annulliert werden sollten.”
Hier unten ist die vollständige Arbeitsübersetzung des CTIAP-Berichts vom 2. April von LifeSite:
Können wir uns vorstellen, eine Autoproduktionslinie zu starten und Fahrzeuge auf die Straße zu bringen, trotz der Unsicherheiten, die in den veröffentlichten offiziellen Dokumenten vermerkt sind? Diese Unsicherheiten beziehen sich auf die Qualität der Teile, aus denen der Motor und die verschiedenen anderen Teile bestehen, einschließlich derer, die sich auf die Sicherheit, den Herstellungsprozess, die Reproduzierbarkeit der Chargen, die vermarktet werden, usw. beziehen.
Im Bereich der Arzneimittel (einschließlich Impfstoffe) stellt der pharmazeutische Akt der “Freigabe” des Fertigprodukts (eines für den Verkauf zugelassenen Produkts) die letzte Stufe der Kontrolle dar, die der Freigabe dieser Produkte an die Bevölkerung vorausgeht. Dieser entscheidende Schritt der “Freigabe” liegt in der pharmazeutischen Verantwortung der Hersteller.
Im Anschluss an seine früheren Analysen hat das CTIAP des Krankenhauszentrums Cholet der Öffentlichkeit erneut und wahrscheinlich in einer noch nie dagewesenen und exklusiven Art und Weise neue wichtige Informationen über die folgenden vier Impfstoffe gegen COVID-19 offenbart: den aus dem Labor von BioNTech/Pfizer; den aus dem Labor von Moderna; den aus dem Labor von Astra Zeneca; den aus dem Labor von Janssen.
Diese Arbeit wurde durch den wertvollen Beitrag von Dr. Catherine Frade, Pharmazeutin und ehemalige Direktorin für internationale regulatorische Angelegenheiten in der pharmazeutischen Industrie, ermöglicht. Sie hat uns freundlicherweise einen dokumentierten, schriftlichen Hinweis zur Verfügung gestellt. In diesem Dokument beleuchtet sie Daten, die am 22. März 2021 aus der MA (Marktzulassung) selbst extrahiert wurden; eine MA, die als “bedingt” eingestuft wurde. Sie hat “Quelldaten extrahiert, die von jemandem, der nicht in diesem Bereich arbeitet, schwer zu identifizieren sind.” Diese Daten sind also öffentlich und überprüfbar. Zunächst ist anzumerken, dass die Autorin dieses Dokuments nicht mehr in der pharmazeutischen Industrie arbeitet; sie erklärt: “Zunächst einmal möchte ich klarstellen, dass ich keinen Interessenkonflikt mit der pharmazeutischen Industrie habe.” Mit ihrem Einverständnis beabsichtigt CTIAP daher, der Öffentlichkeit, den Angehörigen der Gesundheitsberufe, den Entscheidungsträgern … eine Analyse einiger dieser Daten zur Verfügung zu stellen, die alle aufmerksam lesen sollten.
Diese Reflexion stellt zunächst dar, was eine “bedingte” MA ist (I). Dann wird daran erinnert, dass die Studien für diese Impfstoffe nicht vollständig sind, da sie von “2021 bis mindestens 2024” laufen (II). Dann wird auf beispiellose und exklusive Weise enthüllt, dass die offiziellen Dokumente, die von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) veröffentlicht wurden, die Unzulänglichkeit der Beweise auch in Bezug auf die “Qualität” des “Wirkstoffs” und der “Hilfsstoffe”, des “Herstellungsprozesses”, der “Reproduzierbarkeit der Chargen”, die vermarktet werden, usw. unterstreichen. (III). Schließlich wird in dieser Analyse eine Schlussfolgerung vorgeschlagen.
I – Zunächst einmal ist es wichtig zu verstehen, was eine “bedingte” Zulassung ist
Eine Zulassung ist für ein Medikament das, was ein Kfz-Schein für ein Auto ist. Eine Zulassung wird erteilt, wenn ein Medikament seine Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit bewiesen hat; mit einem positiven Nutzen/Risiko-Verhältnis: das heißt, es bietet mehr Nutzen als Risiken. Der Erhalt dieser MA ist die wesentliche Bedingung für ein pharmazeutisches Labor, um jedes Medikament zu verkaufen, einschließlich Impfstoffe.
Im Fall dieser Impfstoffe gegen COVID-19 handelt es sich bei den vier erteilten Zulassungen um sogenannte “bedingte” Zulassungen. Sie sind zeitlich begrenzt. Sie sind nicht länger als ein Jahr gültig, da sie auf der Basis von “unvollständigen Daten” erteilt wurden. Um eine standardmäßige 5-Jahres-Zulassung zu erhalten, müssen die betroffenen Labore Dossiers vorlegen, die mit “laufenden und für die nächsten Jahre geplanten Studien” vervollständigt sind. Während “dieser Entwicklung” wird eine enge und koordinierte Überwachung zwischen den herstellenden Laboratorien und den Gesundheitsbehörden durch regelmäßige Gespräche organisiert. Die “bedingte” MA wird “jedes Jahr neu bewertet”, entsprechend dem Beitrag und der kritischen Analyse zusätzlicher Daten, die während eines vollen Jahres bereitgestellt und gesammelt wurden.
Diese “bedingte” MA ist eine europäische MA. Sie wurde durch das zentralisierte beschleunigte Verfahren erlangt. Es erlaubt die gleichzeitige Vermarktung in den folgenden 30 Ländern (Europäische Union und Europäische Freihandelszone): Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Kroatien, Lettland, Liechtenstein, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechische Republik, Ungarn und Zypern.
Die Studien zu diesen vier Impfstoffen sind also noch im Gange.
II – Zweitens: Die geplanten Studien sind noch im Gange und verteilen sich auf einen Zeitraum von “2021 bis mindestens 2024”.
Alle Studien, die im Rahmen des Zulassungsantrags eingereicht wurden, sind im EPAR (European Public Assessment Report) zusammengefasst. Dieser Bericht wird auf der Website der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) veröffentlicht. Auch die geplanten, noch nicht abgeschlossenen Studien sind darin enthalten.
Dieser Zeitplan, der sich von 2021 bis mindestens 2024 erstreckt”, je nachdem, um welchen COVID-19-Impfstoff es sich handelt, ist in den Anhängen” der bedingten Zulassung und in den veröffentlichten EPARs definiert.
Der Impfstoff von BioNTech/Pfizer hat diese europäische bedingte Zulassung zum Beispiel am 21. Dezember 2020 erhalten. Und die Frist für die Einreichung der “Bestätigung” der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit dieses Impfstoffs ist “Dezember 2023.”
Der Moderna-Impfstoff erhielt die Zulassung am 6. Januar 2021. Die Frist für die Einreichung der “Bestätigung” der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit des Impfstoffs ist frühestens “Dezember 2022”.
Der Impfstoff von AstraZeneca erhielt die Marktzulassung am 29. Januar 2021. Die Frist für die Einreichung der “Bestätigung” von Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit des Impfstoffs ist “März 2024”.
Der Impfstoff von Janssen erhielt am 11. März 2021 eine bedingte europäische Marktzulassung. Die Frist für die Einreichung der “Bestätigung” der Wirksamkeit des Impfstoffs,
Bis heute – und darin liegt zweifellos die beispiellose und exklusive Enthüllung dieser Studie – wurde jedoch eine weitere Frist für diese vier Impfstoffe gesetzt. Diese Frist betrifft nicht mehr nur die laufenden klinischen Studien, sondern auch den “Qualitätsnachweis für den Wirkstoff und das fertige Produkt” selbst: also die eigentliche Qualität (das Herzstück) des Produktes, das verkauft und an Millionen von Menschen verabreicht wird.
III – Drittens, und das scheint ein Novum zu sein, wird in den veröffentlichten amtlichen Dokumenten auch die Unvollständigkeit der Nachweise zur “Qualität” des “Wirkstoffs” und der “Hilfsstoffe”, zum “Herstellungsprozess”, zur “Reproduzierbarkeit der vermarkteten Chargen” usw. betont.
Die Frist für die Einreichung zusätzlicher Nachweise über die “Qualität” des “Wirkstoffs” und des “Fertigprodukts” (d.h. des zugelassenen und verkauften Impfstoffs) ist festgelegt auf:
– “Juli 2021” für BioNTech/Pfizer;
– “Juni 2021” für Moderna;
– “Juni 2022” für Astra Zeneca;
– “August 2021” für Janssen.
In der Tat wird für diese 4 Impfstoffe in Absatz E, “Spezifische Verpflichtung in Bezug auf Maßnahmen nach der Zulassung für die bedingte Marktzulassung”, der dem Anhang II der Zulassungsbehörde entnommen ist, eindeutig Folgendes festgestellt:
Für den BioNTech/Pfizer-Impfstoff (Seiten 18-19)
Bis “März 2021” muss das Labor “zusätzliche Validierungsdaten” vorlegen, um “die Reproduzierbarkeit des Herstellungsprozesses des Fertigprodukts zu bestätigen.”
Bis “Juli 2021” muss das Labor fehlende Informationen liefern, um:
– “die Charakterisierung des Wirkstoffs und des Endprodukts zu vervollständigen;”
– “die Kontrollstrategie zu verstärken, einschließlich der Spezifikationen des Wirkstoffs und des Fertigprodukts”, um “die konstante Qualität des Produkts zu gewährleisten;”
– “zusätzliche Informationen zu seinem Syntheseprozess und seiner Kontrollstrategie bereitstellen”, um “das Reinheitsprofil des Hilfsstoffs ALC-0315 zu bestätigen” und “die Qualitätskontrolle und die Reproduzierbarkeit von Charge zu Charge während des gesamten Lebenszyklus des Fertigprodukts sicherzustellen;”
– und bis “Dezember 2023” und “zur Bestätigung der Wirksamkeit und Sicherheit” dieses Impfstoffs “den abschließenden klinischen Studienbericht für die randomisierte, placebokontrollierte, blinde Beobachterstudie (Studie C4591001) vorzulegen”.
Für den Moderna-Impfstoff (Seite 15)
Das Labor soll die fehlenden Informationen bereitstellen, um:
– “die Charakterisierung der Herstellungsprozesse des Wirkstoffs und des Fertigprodukts abzuschließen” (Frist “Januar 2021”);
– die Reproduzierbarkeit des Herstellungsprozesses des Wirkstoffs und des Fertigprodukts zu bestätigen (Anfangs- und Endchargengrößen) (Frist “April 2021”);
– “zusätzliche Informationen zur Stabilität des Wirkstoffs und des Fertigarzneimittels vorlegen und die Spezifikationen des Wirkstoffs und des Fertigarzneimittels nach längerer industrieller Praxis überprüfen” mit dem Ziel, “eine gleichbleibende Produktqualität sicherzustellen” (Frist “Juni 2021”);
– “den abschließenden Studienbericht für die randomisierte, placebokontrollierte, verblindete klinische Studie für den mRNA-1273-P301-Beobachter einreichen”, um “die Wirksamkeit und Sicherheit des COVID-19-Impfstoffs Moderna zu bestätigen” (bis Dezember 2022).
Für den Impfstoff von Astra Zeneca (Seiten 14-15)
Das Labor muss die fehlenden Informationen nachreichen, um:
– “zusätzliche Validierungs- und Vergleichbarkeitsdaten bereitzustellen und weitere Tests einzuleiten” mit dem Ziel, “die Reproduzierbarkeit der Herstellungsprozesse des Wirkstoffs und des Fertigprodukts zu bestätigen” (bis “Dezember 2021”);
– “Bereitstellung der Hauptanalyse (basierend auf dem Datenschnitt vom 7. Dezember (nach Datenbanksperre)) und der Abschlussanalyse der kombinierten Zulassungsstudien” zur “Bestätigung der Wirksamkeit und Sicherheit des COVID-19-Impfstoffs von AstraZeneca” (Frist “5. März 2021” (für die Hauptanalyse) und “31. Mai 2022” (für die kombinierte Analyse);
– “Abschlussberichte der randomisierten kontrollierten klinischen Studien COV001, COV002, COV003 und COV005 einreichen”, um “die Wirksamkeit und Sicherheit des COVID-19-Impfstoffs AstraZeneca zu bestätigen” (Frist “31. Mai 2022”);
– “zusätzliche Daten zur Stabilität des Wirkstoffs und des Fertigprodukts vorlegen und die Spezifikationen des Fertigprodukts nach umfangreicher industrieller Praxis überarbeiten”, um “eine gleichbleibende Produktqualität sicherzustellen” (Frist “Juni 2022”);
– “die Synthese und die Zusammenfassungen der primären Analyse und den abschließenden klinischen Studienbericht für die Studie D8110C00001 einreichen”, um “die Wirksamkeit und Sicherheit des Impfstoffs COVID-19 von AstraZeneca bei älteren Menschen und bei Probanden mit Grunderkrankungen zu bestätigen” – Frist “30. April 2021” (für die primäre Analyse) und “31. März 2024” (für den Abschlussbericht der Studie).
Für den Impfstoff von Janssen (Seite 18)
Das Labor soll die fehlenden Informationen nachreichen, um:
– “zusätzliche Vergleichbarkeits- und Validierungsdaten bereitstellen”, um “die Reproduzierbarkeit des Herstellungsprozesses des Fertigprodukts zu bestätigen” (Frist “15. August 2021”);
– den Abschlussbericht der randomisierten, placebokontrollierten, einfach verblindeten klinischen Studie VAC31518COV3001 zur “Bestätigung der Wirksamkeit und Sicherheit des Impfstoffs COVID-19 Ad26.COV2.S” bis zum 31. Dezember 2023 vorzulegen.
Diese Fakten erlauben uns, eine Schlussfolgerung zu ziehen.
Schlussfolgerung
Aus diesen Gründen, die nicht erschöpfend sind, hat es sich als nützlich erwiesen, den Inhalt des Absatzes E: “Spezifische Verpflichtung in Bezug auf Maßnahmen nach der Zulassung, die die bedingte Zulassung betreffen”, der dem Anhang II der MA entnommen ist, zu suchen und zu lesen, der jedem dieser 4 Impfstoffe gegen COVID-19 entspricht.
Die Unzulänglichkeit der Bewertung betrifft nicht nur die klinischen Prüfungen (Studien am Menschen (Frauen und Männer)), sondern auch die Qualität des Wirkstoffs, die zum Teil neuen Hilfsstoffe, den Herstellungsprozess und die Chargen, die in mehreren Ländern der Welt freigegeben und an Menschen verabreicht wurden.
Darüber hinaus müssen diese neuen Hilfsstoffe als neue Wirkstoffe betrachtet werden und somit Gegenstand eines vollständigen Bewertungsdossiers sein, ähnlich dem, das für einen neuen Wirkstoff erforderlich ist.
Die Änderung des Handelsnamens eines dieser Impfstoffe, wie sie insbesondere für den Impfstoff von AstraZeneca kürzlich angekündigt wurde, kann nur als kosmetische Gestaltung des Produktimages zu Marketingzwecken (Gewinnung neuen öffentlichen Vertrauens, Ankurbelung des Absatzes) betrachtet werden. Die aufgeworfenen Fragen zur Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit des Produkts werden dadurch nicht beantwortet. Dies ist eine der üblichen Techniken, um bestimmte unerwünschte Eigenschaften des betreffenden Produkts zu überschminken (zu dissimulieren). Es ist eine Technik, die verwendet wurde, um andere Arzneimittel im besten Licht darzustellen.
Wie bereits erwähnt, ist im Bereich der Arzneimittel (einschließlich Impfstoffe) die “Freigabe” des (für den Verkauf bestimmten) Fertigprodukts die letzte Stufe der Kontrolle (der Qualität und damit der Sicherheit), bevor diese Produkte der Bevölkerung zur Verfügung gestellt werden.
Diese wichtige Phase der “Freigabe” von Chargen liegt in der pharmazeutischen Verantwortung der Hersteller. Allerdings kann auch die Verantwortung der Anwender (insbesondere Institutionen und Angehörige der Gesundheitsberufe) betroffen sein.
Unserer Meinung nach hätten diese klinischen Studien niemals begonnen werden dürfen, bevor die intrinsische Qualität des Endprodukts und seines Herstellungsprozesses vollständig beherrscht wurde; bevor die Formeln dieser Impfstoffe stabilisiert wurden.
Wie können die Ergebnisse dieser weltweit durchgeführten klinischen Studien verglichen werden, wenn der verabreichte Impfstoff von einem Hersteller zum anderen, von einer Charge zur anderen, von einer Region zur anderen variieren kann?
Diese Schwankungen, die den eigentlichen Kern des Produkts betreffen, könnten sogar alle durchgeführten klinischen Studien ungültig machen.
Selbst im Falle eines gesundheitlichen Notfalls ist es daher für uns schwierig, die Grundlage für die MA (Marktzulassung) zu verstehen, die für diese COVID-19-Impfstoffe erteilt wurde.
Zu den Unsicherheiten im Zusammenhang mit COVID-19 kommen noch die Unschärfen im Zusammenhang mit der Anwendung und der inneren Qualität dieser Impfstoffe hinzu. Nun müssen zwei Probleme statt eines bewältigt werden.
Das Manöver scheint subtil zu sein. Die nützlichen Informationen sind in den offiziellen Dokumenten, die im Rahmen der MA veröffentlicht wurden, vorhanden; aber diese Daten werden durch den offiziellen Diskurs nicht sichtbar gemacht. Es scheint, dass letzterer nur versucht hat, diese Produkte als wirksam und sicher zu präsentieren, ohne Vorbehalte; obwohl die Formeln und Herstellungsprozesse dieser Impfstoffe noch nicht einmal vollständig stabilisiert zu sein scheinen.
Diese neuen Enthüllungen, die zweifellos beispiellos und exklusiv sind, lassen weitere Zweifel an der Gültigkeit der Zustimmung (eine fundamentale Freiheit) aufkommen, die frei und informiert sein soll, und die von den Menschen gegeben worden sein soll, die jetzt bereits geimpft sind.
Jeder Mensch hat das Recht auf eine klare, faire und angemessene Information. Diese Information ist auch immerwährend: Wenn neue Daten auftauchen, müssen die bereits Geimpften a posteriori (nach der Verabreichung dieses oder jenes Impfstoffs) informiert werden.
Der “Zwang” zum Impfen kann also nicht aufrechterhalten werden, auch nicht in getarnter Form, insbesondere nicht durch einen “Impfpass”.
Diese neue Analyse bestätigt auch unsere früheren Überlegungen wie die mit dem Titel “Könnte der Impfstoff Covid-19 (Tozinameran; COMIRNATY°) von einem Richter als ‘fehlerhaft’ qualifiziert werden?” oder die, die in den beiden offenen Briefen zum Ausdruck kommen, die bereits an den Minister für Solidarität und Gesundheit und an die sieben Orden der Gesundheitsberufe geschickt wurden.
Verwundbarkeit ergibt sich nicht nur aus dem Alter und dem Gesundheitszustand des Einzelnen. Keinen Zugang zu unabhängigen Informationen über Medikamente (einschließlich Impfstoffe) zu haben, ist die erste Form von Armut und Ungleichheit.
Was die Unsicherheiten über die Wirksamkeit dieser Impfstoffe betrifft, hat der Staatsrat am 3. März 2021 insbesondere das Eingeständnis des Ministeriums für Solidarität und Gesundheit selbst und die Widersprüche der französischen “Verwaltung” zur Kenntnis genommen. Mit dieser Entscheidung und gegen die Meinung dieses Ministeriums hatte der Staatsrat eine Entscheidung getroffen, die zur Anerkennung dieser Wirksamkeit zu tendieren schien. Aber einige Tage später, in einer neuen Entscheidung (Nr. 450413), die am 11. März 2021 herausgegeben wurde, änderte der Staatsrat seine Position und räumte “die Ungewissheit ein, die in Bezug auf die tatsächliche Wirksamkeit des Impfstoffs in Bezug auf die Verbreitung des Virus bleibt.” Es sei auch daran erinnert, dass der Minister für Solidarität und Gesundheit am 18. Februar 2021 ebenfalls anerkannte, und zwar öffentlich, dass kein europäisches Land in der Lage war, den Beweis zu erbringen, dass diese Impfstoffe “schwere” Formen von COVID-19 verhindern können (siehe Pressekonferenz, ab 34min 44s).
In ihrem letzten “Update on the surveillance of COVID-19 vaccines – Period from 12/03/2021 to 18/03/2021”, das am 26.03.2021 veröffentlicht und am 29.03.2021 aktualisiert wurde, berichtet die französische Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln (ANSM) insbesondere über die Zahl der Todesfälle, die in Frankreich nach der Verabreichung dieser Impfstoffe aufgetreten sind. Todesfälle, die im Rahmen der Pharmakovigilanz gemeldet (berichtet) werden (unabhängig von der Gewissheit des “kausalen Zusammenhangs” zwischen diesen Impfstoffen und diesen Todesfällen): “311 Todesfälle” nach der Verabreichung des Impfstoffs von BioNTech/Pfizer; “4 Todesfälle” nach der Verabreichung des Impfstoffs von Moderna; “20 Todesfälle” nach der Verabreichung des Impfstoffs von Astra Zeneca; (für den zuletzt zugelassenen Impfstoff (Janssen) sind derzeit keine Daten verfügbar). Generell gibt es bei allen Arzneimitteln ein hohes Maß an Underreporting in der Pharmakovigilanz trotz der Meldepflicht.
Folglich würde die Vorsicht sogar gebieten, dass in allen Ländern, in denen diese Impfstoffe gegen COVID-19 vermarktet wurden, alle so “freigegebenen” Chargen sofort zurückgezogen werden sollten; und dass diese Zulassungen, die erteilt wurden, bis auf Weiteres dringend ausgesetzt oder sogar aufgehoben werden sollten. Dies ist jedenfalls der Sinn der Empfehlungen, die wir den Ad-hoc-Behörden und insbesondere den französischen Behörden vorschlagen könnten. Und zumindest müssen diese Informationen allen in einer klaren, fairen und angemessenen Weise bekannt gemacht werden.
Dies gilt umso mehr, als die Opfer und ihre Familien im Falle von schwerwiegenden Nebenwirkungen, einschließlich Todesfällen, oft machtlos sind, wenn es darum geht, den besagten “Kausalzusammenhang” mit Gewissheit festzustellen, da sie der Forderung nach einer “probatio diabolica” [einer gesetzlichen Forderung nach einem unmöglichen Beweis] gegenüberstehen.
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